Właściwości "Levemir" - insulina o długotrwałym działaniu, recenzje i analogi, skład, cena

Dysfunkcje tarczycy i hormony tego narządu mogą wywołać niebezpieczne konsekwencje. Należą do nich: przełom tyreotoksyczny, śpiączka niedoczynności tarczycy. Te patologie są często śmiertelne. Insulina „Levemir” jest często przepisywana na problemy z tarczycą w celu utrzymania prawidłowego poziomu glukozy. Leczenie jest konieczne, ponieważ w przypadku braku insuliny organizm trawi jej białka i tłuszcze, co prowadzi do poważnego stanu - naruszenia metabolizmu węglowodanów - kwasicy ketonowej. Międzynarodowa niezastrzeżona nazwa (INN) to insulina detemir. Należy zauważyć, że na częste pytanie pacjentów o działanie tego leku - odpowiedź jest przedłużona, to znaczy nie nadaje się do pilnej opieki.

Kompozycja

1 ml leku zawiera 100 jm substancji czynnej - jest to insulina detemir. Skład zaróbek obejmuje:

• fenol;
• glicerol;
• octan cynku;
• chlorek sodu;
• kwas chlorowodorowy;
• woda do wstrzykiwań.

W każdym wstrzykiwaczu strzykawki 3 ml roztworu zawiera 300 jm substancji czynnej.

Formularz zwolnienia

Lek jest dostępny w postaci przezroczystego roztworu bez koloru.

Opis „Levemir” wskazuje, że ten lek hipoglikemizujący jest długo działającym analogiem ludzkiej insuliny.

Insulina „Levemir” nie powoduje tycia, nie prowadzi do ataków hipoglikemii w nocy. W przypadku przedawkowania może rozwinąć się stan hipoglikemii. Aby wyeliminować objawy stanu patologicznego, zawsze musisz mieć ze sobą kilka kostek cukru lub coś słodkiego.

Jedno opakowanie zawiera 5 sztuk wielodawkowego jednorazowego plastikowego wstrzykiwacza strzykawkowego z krótką igłą do wielokrotnych wstrzyknięć. Igłę należy zmienić przed każdym wstrzyknięciem. Zestaw musi zawierać instrukcje. Insulinę można kupić indywidualnie w zależności od sieci aptek. Po wyczerpaniu się leku we wkładzie wstrzykiwacza należy go wyrzucić. Lek jest prezentowany w katalogu radarów.

Farmakodynamika i farmakokinetyka

„Levemir” ins. Jest analogiem własnej insuliny człowieka, która wyróżnia się przedłużonym działaniem, charakteryzującym się płaskim profilem. Opóźnione działanie staje się możliwe dzięki silnemu działaniu asocjacyjnemu cząsteczek leku.

Maksymalne stężenie substancji we krwi odnotowuje się po 6 do 8 godzinach. Stałe stężenie ustala się przez podawanie dwa razy dziennie. Efekt ten stabilizuje się już po 3 wstrzyknięciach od początku aplikacji.

W przeciwieństwie do innych podobnych leków, indywidualne cechy organizmu pacjenta nie mają wpływu na wchłanianie i dystrybucję. Ponadto działanie leku nie zależy od rasy, płci.

Badania medyczne pokazują, że Levemir prawie nie wiąże się z białkami, główna część leku przenika do osocza krwi - stężenie sięga 0,1 l / kg.

Metabolizm zachodzi w wątrobie. Okres półtrwania w fazie eliminacji zależy od wchłaniania do krwiobiegu po podaniu. Okres półtrwania wynosi około 6 do 7 godzin..

Główna różnica między środkami o przedłużonym uwalnianiu polega na tym, że gwałtowny wzrost poziomu cukru występuje zwykle po posiłku i nie obniży go, ponieważ działa zbyt wolno. Tak więc ten długotrwały lek jest zwykle łączony z krótkimi lekami insulinowymi lub innymi lekami, które szybko zmniejszają stężenie cukru..

Wskazania i przeciwwskazania

Głównym wskazaniem do stosowania leku w insulinoterapii jest cukrzyca u dorosłych, także u dzieci powyżej 2 roku życia, zarówno w pierwszym, jak i drugim typie, odpowiednio insulinozależnym i insulinoniezależnym..

• indywidualna nietolerancja kompozycji;
• dzieci poniżej 2 lat, ponieważ nie badano wpływu na organizm w tym wieku.

Skutki uboczne

Zwykle skutki uboczne są spowodowane nadmierną dawką lub są konsekwencją farmakologii insuliny.

Najczęstszym działaniem niepożądanym jest hipoglikemia. Powstaje w wyniku przekroczenia przepisanej przez lekarza dawki, gdy przekroczone są naturalne zapotrzebowanie na insulinę.

Podczas leczenia hipoglikemia występuje w około 6% przypadków.

Działania niepożądane obejmują również reakcje miejscowe po podskórnym podaniu insuliny. Są to zaczerwienienie, stan zapalny, swędzenie, obrzęk, zasinienie. Zwykle wymienione reakcje są bardzo wyraźne, ale z czasem zanikają same na tle kontynuacji terapii lekowej. Takie reakcje występują w 12% przypadków..

„Levemir” może wywoływać zaburzenia metaboliczne i trawienne towarzyszące hipoglikemii:

• zimny pot;
• blednięcie skóry;
• silne zmęczenie;
• niepokój;
• drżenie kończyn;
• nerwowość;
• uczucie głodu;
• bół głowy;
• problemy funkcji analizatorów wizualnych;
• szybki puls.

Przy ciężkim stopniu hipoglikemii cukrzyca może stracić przytomność, mogą wystąpić drgawki i rozwinąć się przejściowe lub nieodwracalne dysfunkcje mózgu. Czasami taki obraz kliniczny bez pilnej opieki jest śmiertelny.

Skutki uboczne obejmują zaburzenia układu odpornościowego - są to wysypki skórne i inne objawy alergiczne. Ponadto podobne objawy obejmują pocenie się, obrzęk naczynioruchowy, duszność, spadek ciśnienia krwi, tachykardię.

Rzadko dochodzi do zaburzeń widzenia, zwiększa się prawdopodobieństwo wystąpienia retinopatii.

Dawkowanie i przedawkowanie

Przedłużony Levemir jest pokazywany 1 lub 2 razy dziennie. Jedną z dawek należy podać wieczorem, podczas ostatniego wieczornego posiłku. Jest to zapobieganie nocnej hipoglikemii.

To, ile dokładnie leku jest wymagane, jest określane indywidualnie. Optymalna częstotliwość stosowania zależy od trybu życia pacjenta, sposobu odżywiania, stężenia cukru, ciężkości cukrzycy oraz schematu leczenia. Wszelkie zmiany tych pozycji należy omówić z lekarzem, który pomoże dostosować dawkę. Taktyka podawania zmienia się wraz z rozwojem współistniejącej patologii, gdy konieczne jest łączenie insuliny z innymi lekami lub podczas wykonywania operacji.

Zabrania się samodzielnej zmiany lub pomijania dawek, częstotliwości stosowania insuliny. Zwiększa to ryzyko negatywnych reakcji, zaostrzeń cukrzycowych patologii oczu.

Levemir może być przepisywany w monoterapii lub w celu uzyskania efektów skojarzonych. Konieczne jest codzienne wstrzykiwanie leku o tej samej porze w udo, przedramię lub brzuch.

Schemat wstrzyknięć zależy od rodzaju cukrzycy:

1. W przypadku pierwszego typu należy wstrzykiwać dwa razy dziennie - rano po przebudzeniu i wieczorem. Ten schemat pomaga jakościowo zrekompensować cukrzycę w porównaniu do pojedynczej dawki. Dawkowanie jest indywidualne.
2. W przypadku typu 2 przeprowadza się, w zależności od czynników towarzyszących, jednorazowe lub dwukrotne podanie. Na początku podawania insuliny zwykle wystarczy jeden raz, aby znormalizować poziom cukru we krwi. Przy dłuższym przebiegu choroby zwykle przechodzą na podwójne zastrzyki.

„Levemir” - zastrzyki podskórne. Nieprzestrzeganie tej zasady wywołuje złośliwe konsekwencje. Zabronione wstrzyknięcie do żyły i mięśni, stosowanie w pompach insulinowych.

Nie ustalono dokładnej dawki, która mogłaby spowodować przedawkowanie. Ale przy znacznym przekroczeniu objętości przepisanej przez endokrynologa prawdopodobieństwo hipoglikemii jest wysokie. Stan patologiczny występuje najczęściej, gdy lek nie jest prawidłowo stosowany.

Lekkie przedawkowanie pozwala na samokorektę - wystarczy zjeść produkt o dużej koncentracji węglowodanów, kostkę cukru lub wziąć glukozę.

W przypadku ciężkiego przedawkowania, utraty przytomności, domięśniowego lub podskórnego podania glukagonu w objętości 0,5 - 1 mg, można również wykonać wlew dożylny z roztworem glukozy. Takie leczenie powinien zorganizować lekarz. Jeżeli po 10-15 minutach od podania glukagonu nie jest możliwe przywrócenie pacjentowi przytomności, wymagane jest dożylne wstrzyknięcie dekstrozy.

Interakcja

Wpływ „Levemir” na organizm potęguje przyjmowanie takich grup leków:

• doustne leki hipoglikemiczne;
• Inhibitory MAO, ACE;
• nieselektywne beta-blokery;
• steryd anaboliczny;
• antybiotyki z grupy tetracyklin;
• preparaty litowe;
• leki z etanolem;
• pirydoksyna.

Następujące grupy leków osłabiają działanie leku:

• Doustne środki antykoncepcyjne;
• hormony tarczycy;
• diuretyki z grupy tiazydów;
• heparyna;
• sympatykomimetyki;
• klonidyna;
• wolne blokery kanału wapniowego;
• morfina;
• nikotyna.

Salicylany i rezerpina mogą zarówno osłabiać, jak i wzmacniać działanie insuliny. Beta-blokery zapobiegają objawom hipoglikemii, dlatego spowalniają powrót do zdrowia po jej zakończeniu.

Analogi

Przejście z leku na substytut powinno być przepisane przez lekarza. Jeśli po jednej dawce leku wskaźniki glukozy nie normalizują się, bardziej celowe jest rozpoczęcie wyboru analogu niż kontynuowanie leczenia. Nawet na pierwszy rzut oka te same analogi mogą wpływać na organizm pacjenta na różne sposoby..

Opinie

Mam cukrzycę typu 1. Wcześniej używałem preparatów insulinowych, które były wciągane do strzykawki, wstrzykiwałem sobie. Nowoczesny lek „Levemir” jest nie tylko wygodny, ale także skuteczny, dobrze utrzymuje poziom cukru we krwi.

Evgeniy, 53 lata

Przez długi czas po rozpoznaniu cukrzycy nie mogłam sobie poradzić z porannym wzrostem cukru, lekarz przepisał różne preparaty insulinowe. Levemir pomógł. Miesiąc po rozpoczęciu stosowania cukier nigdy nie przekroczył normalnego zakresu.

Giennadij, 54 lata

Koszt leku „Levemir” wynosi od 2600 rubli. Możesz go kupić w aptece, aby zamówić lub złożyć zamówienie online na specjalistycznej stronie internetowej, która zostanie dostarczona do apteki, adresy można podać na stronie internetowej. Kraj pochodzenia leku to Dania. Możesz znaleźć tańsze rosyjskie odpowiedniki.

Nieotwarte opakowanie jest przechowywane w lodówce przez 30 miesięcy, w temperaturze 2-8 stopni, nie wolno zamrażać. Otwarty lek można przechowywać w temperaturze pokojowej, ale tylko przez 6 tygodni, wtedy stosowanie jest zabronione. Nie należy również wykonywać wstrzyknięć, jeśli roztwór stał się mętny, nieprzejrzysty w wyniku przechowywania, utworzył się w nim osad..

Wniosek

Levemir to skuteczny preparat insulinowy dla pacjentów z cukrzycą. To sprawdzony i nowoczesny lek, który pomaga ustabilizować poziom cukru we krwi.

Lek ma łagodne działanie, a pod względem czasu działania przewyższa go jedynie droga insulina „Tresiba”. Levemir jest oficjalnie zarejestrowany i stosowany w leczeniu cukrzycy w 50 krajach na całym świecie. Samoleczenie jest dla nich surowo zabronione..

Insulina Levemir: właściwości i zasady stosowania

Levemir Flekspen jest lekiem farmakologicznym, który działa jak analog ludzkiej insuliny i jest stosowany w celu wywołania hipoglikemii u pacjentów z cukrzycą. Substancja czynna leku (detemir) jest otrzymywana w wyniku biotechnicznej transformacji DNA przy użyciu Saccharomyces cerevisiae. Lek jest bezbarwną przezroczystą cieczą przeznaczoną do podawania podskórnego. Jak prawidłowo stosować insulinę Levemir i w jakich przypadkach jest przeciwwskazane?

Wskazania i przeciwwskazania

Insulina Levemir Flexpen jest stosowana w celu łagodzenia objawów cukrzycy, utrzymania prawidłowego poziomu cukru we krwi oraz poprawy funkcjonowania organizmu. Jest wskazany w chorobie typu 1. W przypadku pacjentów z tą diagnozą stosowanie insulinoterapii jest jedynym sposobem na zachowanie zdrowia i życia..

Stosowanie insuliny wykazano także u osób z cukrzycą typu 2 - w przypadku wystąpienia powikłań lub w przypadku gwałtownego pogorszenia się stanu zdrowia. Lek jest stosowany jako terapia zastępcza podczas ciąży lub operacji.

Levemir zapewnia stopniowe wchłanianie insuliny do organizmu, co normalizuje poziom cukru, reguluje procesy metaboliczne, przyspiesza transport glukozy do komórek oraz stymuluje produkcję glikogenu.

Insulina długo działająca ma szereg przeciwwskazań. Levemir jest zabroniony dla diabetyków z nadwrażliwością na detemir lub inne składniki leku. Nie jest przeznaczony dla dzieci poniżej 6 roku życia, ponieważ nie przeprowadzono niezbędnych badań i nie ma informacji o jego wpływie na dzieci.

Stosowanie leku Levemir należy rozpocząć wyłącznie zgodnie z zaleceniami lekarza i pod jego nadzorem. Umożliwi to śledzenie reakcji organizmu i terminową identyfikację zmian patologicznych..

Dawkowanie

Lek jest przepisywany przez lekarza prowadzącego, jeśli jest to wskazane. Specjalista dobiera dawkę leku, biorąc pod uwagę stopień hiperglikemii, wagę, aktywność fizyczną, dietę i inne cechy życia pacjenta. Dla każdego pacjenta dawkę oblicza się indywidualnie.

Levemir Flexpen to insulina długo działająca, dlatego stosuje się ją raz lub dwa razy dziennie. Dawka leku wynosi 0,2-0,4 jednostki na kilogram masy ciała. W cukrzycy typu 2 dawka wynosi 0,1-0,2 U / kg, ponieważ dodatkowo stosowane są leki doustne w celu obniżenia poziomu cukru we krwi.

W niektórych przypadkach konieczne jest dostosowanie dawki insuliny i dokładniejsze monitorowanie poziomu cukru we krwi. Dotyczy to głównie osób starszych, a także osób z niewydolnością wątroby lub nerek. Dostosowanie dawki jest konieczne w przypadku chorób przewlekłych, zmiany zwykłej diety, zwiększonej aktywności fizycznej lub przyjmowania określonych grup leków.

Instrukcja użycia

Zasady stosowania insuliny długo działającej ustala lekarz prowadzący, ostrzegając o możliwych konsekwencjach naruszenia dawki lub niewłaściwego podania leku.

Insulinę Levemir wstrzykuje się podskórnie w przednią ścianę jamy brzusznej, udo lub ramię. Zaleca się zmianę obszaru wstrzyknięcia przy każdym wstrzyknięciu.

Aby wstrzyknąć insulinę należy wybrać wymaganą liczbę jednostek (dawkę), ścisnąć palcami fałd skóry i wbić w niego igłę. Kliknij przycisk „Start” i poczekaj kilka sekund. Wyjąć igłę i zamknąć nasadkę nasadką.

Lek stosuje się zwykle raz dziennie. Jeśli zachodzi potrzeba wykonania dwóch zabiegów, drugą dawkę podaje się podczas kolacji lub przed pójściem spać. Odstęp czasu między wstrzyknięciami powinien wynosić co najmniej 12 godzin.

Maksymalny efekt leku osiąga się 3-4 godziny po podaniu i utrzymuje się do 14 godzin. Levemir Flexpen nie prowadzi do gwałtownego wzrostu insuliny, więc ryzyko hipoglikemii jest mniejsze niż w przypadku przyjmowania innych leków.

Skutki uboczne

Działania niepożądane preparatu Levemir wynikają z właściwości farmakologicznych insuliny i nieprzestrzegania zalecanego dawkowania. Najczęstszym objawem jest hipoglikemia, ostry i znaczący spadek poziomu cukru we krwi. Stan patologiczny pojawia się w wyniku przekroczenia zalecanej dawki leku, gdy dawka wstrzykniętej insuliny jest wyższa niż zapotrzebowanie organizmu na hormon.

Hipoglikemia charakteryzuje się następującymi objawami:

• osłabienie, zmęczenie i zwiększony niepokój;
• bladość skóry i zimny pot;
• drżenie kończyn;
• zwiększona nerwowość;
• silne uczucie głodu;
• ból głowy, pogorszenie widzenia, zaburzenia koncentracji i orientacji w przestrzeni;
• cardiopalmus.

W przypadku braku szybkiej pomocy może rozwinąć się śpiączka hipoglikemiczna, która czasami prowadzi do śmierci lub nieodwracalnych zmian w organizmie (zaburzenie pracy mózgu lub ośrodkowego układu nerwowego).

Dość często w miejscu wstrzyknięcia insuliny występuje reakcja alergiczna. Objawia się zaczerwienieniem i obrzękiem skóry, swędzeniem, rozwojem stanu zapalnego i pojawieniem się siniaków. Z reguły taka reakcja ustępuje samoistnie po kilku dniach, ale przed ustąpieniem powoduje ból i dyskomfort u pacjenta. W przypadku wstrzyknięcia kilku wstrzyknięć w to samo miejsce może rozwinąć się lipodystrofia.

W niektórych przypadkach stosowanie insuliny Levemir powoduje zmiany w układzie odpornościowym. Może to powodować pokrzywkę, wysypkę i inne reakcje alergiczne. Czasami występuje obrzęk naczynioruchowy, zwiększone pocenie się, zaburzenia dyspeptyczne, obniżone ciśnienie krwi, przyspieszone tętno.

Przedawkować

Objętość leku, która może spowodować przedawkowanie insuliny Levemir, nie została wiarygodnie ustalona. Dla każdego pacjenta wskaźniki mogą być różne, ale konsekwencje są takie same - rozwój hipoglikemii.

Cukrzyca jest w stanie samodzielnie zatrzymać łatwy stopień redukcji cukru. Pacjentowi zaleca się spożywanie wszelkich pokarmów zawierających szybkie węglowodany. Aby w odpowiednim czasie podjąć odpowiednie działania, diabetyk powinien zawsze mieć pod ręką ciastka, cukierki lub słodki sok owocowy..

Ciężka hipoglikemia wymaga wykwalifikowanej pomocy lekarskiej. Pacjentowi wstrzykuje się lub podaje dożylnie roztwór glukozy. Po odzyskaniu przytomności spożywaj pokarmy o wysokiej zawartości węglowodanów, aby zapobiec nawrotowi ataku.

Szczególnie niebezpieczna jest śpiączka hipoglikemiczna, która rozwija się w przypadku braku wykwalifikowanej i terminowej pomocy. Stan ten zagraża zdrowiu i życiu pacjenta..

Levemir w czasie ciąży

Kobiety, u których zdiagnozowano cukrzycę, wymagają ścisłego nadzoru lekarza na etapie planowania, poczęcia i urodzenia dziecka. W pierwszym trymestrze ciąży zapotrzebowanie na insulinę zmniejsza się, aw późniejszych okresach wzrasta. Podczas laktacji terapię lekową przeprowadza się przed poczęciem.

Levemir jest stosowany w okresie ciąży i karmienia piersią. Lekarz indywidualnie ustala dawkę i dostosowuje ją w razie potrzeby. Kobiety w ciąży wymagają regularnego monitorowania poziomu glukozy, ważne jest również przestrzeganie instrukcji dotyczących wstrzyknięcia.

Interakcje lekowe

Pacjenci, którzy zmieniają lek na inny średnio lub długo działający lek, wymagają dostosowania dawki preparatu Levemir i zmiany czasu podawania. Podczas przejścia konieczne jest uważne monitorowanie poziomu cukru we krwi i kontrolowanie go przez kilka dni po rozpoczęciu przyjmowania nowego leku.

Należy wziąć pod uwagę, że połączenie Levemir z lekami przeciwcukrzycowymi, takimi jak klofibrat, tetracyklina, pirydoksyna, ketokonazol, cyklofosfamid, nasila właściwości hipoglikemiczne. Sterydy anaboliczne, leki przeciwnadciśnieniowe oraz produkty zawierające alkohol zwiększają skuteczność leków. Jeśli to konieczne, taka kombinacja jest wymagana w celu dostosowania dawki leku..

Środki antykoncepcyjne i diuretyki, leki przeciwdepresyjne, kortykosteroidy, diuretyki, morfina, heparyna, nikotyna, hormony wzrostu i blokery wapnia mogą zmniejszać hipotensyjne działanie leku.

Specjalne instrukcje

Levemir Flexpen to długo działająca insulina, która nie powoduje przyrostu masy ciała i rzadziej wywołuje rozwój hipoglikemii. Preparat pozwala kontrolować stężenie cukru we krwi i utrzymywać go na optymalnym poziomie.

Niedostateczna ilość insuliny zwiększa ryzyko wystąpienia hiperglikemii lub kwasicy ketonowej. Symptomatologia stanu patologicznego rozwija się w ciągu kilku dni i objawia się zwiększonym pragnieniem, częstym oddawaniem moczu (szczególnie w nocy), sennością, nudnościami, zawrotami głowy, suchością w ustach i zmniejszonym apetytem. W przypadku kwasicy ketonowej z ust wydobywa się nieprzyjemny zapach acetonu. W przypadku braku odpowiedniej opieki ryzyko śmierci jest wysokie.

Lekarz przepisujący Levemir powinien poinformować pacjenta o możliwych konsekwencjach i oznakach hipo- i hiperglikemii.

Należy pamiętać: podczas chorób zakaźnych zapotrzebowanie na insulinę znacznie wzrasta, co wymaga dostosowania dawki leku.

Zabrania się podawania leku dożylnie ze względu na duże ryzyko hipoglikemii. Po wstrzyknięciu domięśniowym insulina jest wchłaniana i zaczyna działać znacznie szybciej, dlatego należy wziąć to pod uwagę przed wstrzyknięciem.

Zasady przechowywania

Aby zachować właściwości farmakologiczne leku, ważne jest zapewnienie mu odpowiednich warunków przechowywania. Insulinę przechowywać w lodówce w temperaturze + 2… +8 ⁰С. Nie umieszczaj leku w pobliżu gorących przedmiotów, źródeł ciepła (baterii, kuchenek, grzejników) i nie zamrażaj.

Po każdym użyciu wstrzykiwacz należy zamknąć i przechowywać z dala od światła w temperaturze nie przekraczającej +30 ⁰С. Nie pozostawiaj insuliny i strzykawki poza zasięgiem dzieci.

Insulina Levemir Flekspen została stworzona, aby wspierać żywotną aktywność i normalne samopoczucie diabetyków. Lekarz dobiera dawkowanie indywidualnie w każdym konkretnym przypadku, a także wyjaśnia konsekwencje samodzielnej zmiany dawki lub nieprawidłowego stosowania leku.

Levemir FlexPen

Levemir FlexPen: instrukcje użytkowania i recenzje

Nazwa łacińska: Levemir FlexPen

Kod ATX: A10AE05

Substancja czynna: insulina detemir (Insulina detemir)

Producent: Novo Nordisk A / S (Dania); OOO „Novo Nordisk” (Rosja)

Opis i aktualizacja zdjęć: 24.07.2019

Ceny w aptekach: od 2300 rubli.

Levemir FlexPen to lek hipoglikemiczny, długo działający rozpuszczalny analog ludzkiej insuliny.

Uwolnij formę i kompozycję

Lek jest dostępny w postaci roztworu do podawania podskórnego (podskórnego): przezroczysty, bezbarwny płyn (3 ml w szklanych wkładach, w plastikowym, wielodawkowym, jednorazowym wstrzykiwaczu FlexPen do wielokrotnych wstrzyknięć 1 wkład, w pudełku tekturowym 5 wstrzykiwaczy do strzykawek i instrukcja użycia Levemira FlexPen).

1 ml roztworu zawiera:

• substancja czynna: insulina detemir - 100 U (jednostka działania), co odpowiada 14,2 mg bezsolnej insuliny detemir;
• składniki pomocnicze: metakrezol, glicerol, fenol, octan cynku, chlorek sodu, wodorotlenek sodu (kwas solny), wodorofosforan sodu dwuwodny, woda do wstrzykiwań.

Właściwości farmakologiczne

Farmakodynamika

Levemir FlexPen jest lekiem hipoglikemizującym o przedłużonym działaniu. Jej aktywny składnik, insulina detemir, jest rozpuszczalnym, podstawowym analogiem insuliny ludzkiej o płaskim profilu działania. Insulina detemir otrzymywana jest metodami biotechnologicznymi rekombinacji DNA (kwasu dezoksyrybonukleinowego) przy użyciu szczepu Saccharomyces cerevisiae. W porównaniu z insuliną glargine i insuliną izofanową profil działania insuliny detemir jest znacznie mniej zmienny. Parametry farmakodynamiczne maksymalnej szybkości wlewu glukozy dla insuliny detemir wynoszą 0,053; dla insuliny izofanowej i insuliny glargine - odpowiednio 0,209 i 0,13. Powierzchnia pod krzywą szybkości wlewu w ciągu 24 godzin po podaniu preparatów insuliny: dla insuliny detemir - 0,074; dla insuliny glargine - 0,231; dla insuliny izofan - 0,466.

Przedłużone działanie insuliny detemir wynika z wyraźnej autoasocjacji jej cząsteczek w miejscu wstrzyknięcia i ich wiązania z albuminą poprzez połączenie z bocznym łańcuchem kwasów tłuszczowych. Lek charakteryzuje się powolnym przepływem do obwodowych tkanek docelowych. Te połączone mechanizmy opóźnionej dystrybucji zapewniają bardziej powtarzalne wchłanianie i profil działania insuliny detemir w porównaniu z insuliną izofanową..

W zależności od dawki leku jego działanie może utrzymywać się do 24 godzin, więc efekt terapeutyczny można osiągnąć na tle jednorazowego lub dwukrotnego podawania dziennie. Po dwukrotnym podaniu równowagowe stężenie insuliny detemir w osoczu (C_ss) uzyskuje się po wprowadzeniu 2-3 dawek Levemir FlexPen. Przy stosowaniu dawek 0,2-0,4 U na 1 kg masy ciała pacjenta (j./kg) połowa maksymalnego działania leku występuje w przedziale od 3 do 14 godzin po wstrzyknięciu.

Odpowiedź farmakodynamiczna leku (czas działania, działanie maksymalne i ogólne) jest wprost proporcjonalna do podanej podskórnie dawki insuliny detemir.

Długoterminowe badania Levemir FlexPen wskazują na małą zmienność stężenia glukozy w osoczu na czczo, w przeciwieństwie do insuliny-izofanu.

U pacjentów z cukrzycą typu 2, którzy są leczeni insuliną podstawową i doustnymi lekami hipoglikemizującymi, kontrola glikemii podczas terapii lekowej jest porównywalna z kontrolą glikemii podczas stosowania insuliny izofanowej lub insuliny glargine, podczas gdy pacjenci mają niewielki przyrost masy ciała.

Stwierdzono, że skojarzenie Levemir FlexPen z doustnymi lekami hipoglikemizującymi zmniejsza ryzyko wystąpienia łagodnej nocnej hipoglikemii o 61–65% w porównaniu z insuliną izofanową..

Częstość występowania hipoglikemii w schemacie basal-bolus insulinoterapii jest porównywalna z częstością występowania insuliny izofanowej. U chorych na cukrzycę typu 1, na tle stosowania insuliny detemir, znacznie rzadziej w porównaniu z insuliną izofanową dochodzi do rozwoju łagodnej hipoglikemii nocnej, którą pacjent może samodzielnie wyeliminować. U pacjentów z cukrzycą typu 2 nie stwierdzono różnic między tymi insulinami w częstości epizodów łagodnej nocnej hipoglikemii. Nocny profil glikemii jest bardziej płaski, a nawet w przypadku Levemir FlexPen w porównaniu z insuliną izofanową, dlatego ryzyko wystąpienia nocnej hipoglikemii jest mniejsze. Obserwowana produkcja przeciwciał podczas stosowania leku nie wpływa na kontrolę glikemii.

Wyniki randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego z udziałem kobiet w ciąży wykazały podobieństwo w ogólnym profilu HbA_1s (hemoglobina glikowana) przez cały okres ciąży u pacjentek leczonych insuliną detemir i insuliną izofanową. Nie stwierdzono istotnych różnic w częstości epizodów hipoglikemii.

Jeżeli częstość występowania zdarzeń niepożądanych w całym okresie ciąży wykazuje podobne wyniki, to większa liczba pacjentek leczonych insuliną detemirem i ich dzieci (rozwój wewnątrzmaciczny i po urodzeniu) jest podatna na wystąpienie poważnych zdarzeń niepożądanych w porównaniu ze stosowaniem insuliny izofanowej..

Skuteczność i bezpieczeństwo Levemir FlexPen u młodzieży z cukrzycą typu 2 potwierdzają wyniki badań klinicznych.

Farmakokinetyka

Po podaniu podskórnym maksymalne stężenie (C_max) insulina detemir w osoczu krwi jest osiągana po 6–8 godzinach. Zmienność osobnicza (wahania wartości mierzonej u poszczególnych pacjentów w różnym czasie iw różnych warunkach) wchłaniania jest mniejsza niż w przypadku innych insulin podstawowych.

Średnia objętość dystrybucji (V_re) - około 0,1 l / kg, co oznacza, że ​​większość krąży we krwi.

Nie ma istotnych klinicznie interakcji między insuliną detemir a innymi lekami, które wiążą się z białkami lub kwasami tłuszczowymi.

Metabolizm insuliny detemir jest podobny do inaktywacji preparatów insuliny ludzkiej, jej metabolity są nieaktywne.

Po wstrzyknięciu podskórnym końcowy okres półtrwania (T._1/2) może wynosić od 5 do 7 godzin, w zależności od dawki i indywidualnego stopnia wchłaniania z tkanki podskórnej.

W zakresie dawek terapeutycznych stężenie leku w osoczu krwi jest liniowe i proporcjonalne do podanej dawki..

Detemir nie wpływa na farmakokinetykę insuliny według płci.

U pacjentów z cukrzycą typu 2, po jednoczesnym podaniu preparatu Levemir FlexPen w pojedynczej dawce 0,5 j./kg i liraglutydu w dawce 1,8 mg w stanie równowagi, nie wykryto interakcji farmakokinetycznych ani farmakodynamicznych..

Nie ustalono klinicznych różnic we właściwościach farmakokinetycznych insuliny detemir między dziećmi w wieku 1–12 lat, młodzieżą (13–17 lat) i dorosłymi..

W przypadku zaburzeń czynności nerek i wątroby farmakokinetyka preparatu Levemir FlexPen nie ulega zmianie.

In vitro insulina detemir ma małe powinowactwo do receptorów insulinowych i IGF-1 (insulinopodobny czynnik wzrostu 1) i ma niewielki wpływ na wzrost komórek w porównaniu z insuliną ludzką. Wyniki badań bezpieczeństwa farmakologicznego, genotoksyczności, toksycznego wpływu na funkcje rozrodcze, toksyczności powtarzanych dawek, potencjału rakotwórczego wskazują, że nie ma zagrożenia dla ludzi..

Wskazania do stosowania

Stosowanie Levemir FlexPen jest wskazane w leczeniu cukrzycy u pacjentów w wieku powyżej 1 roku w postaci insuliny bazalnej w monoterapii, w połączeniu z inną insuliną w bolusie lub doustnymi lekami hipoglikemizującymi i / lub agonistami receptorów glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1).

Przeciwwskazania

• wiek do 1 roku;
• indywidualna nietolerancja składników Levemir FlexPen.

Zachowując ostrożność, dokładniej kontrolując stężenie glukozy we krwi, insulinę detemir należy stosować u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby, upośledzoną funkcją nadnerczy, tarczycy lub przysadki mózgowej, w podeszłym wieku.

Levemir FlexPen, instrukcje użytkowania: metoda i dawkowanie

Nie zezwalać na domięśniowe (i / m) i dożylne (i / v) podawanie leku, a także jego stosowanie w pompach insulinowych!

Wstrzykiwacze Levemir FlexPen są przeznaczone wyłącznie do wstrzyknięć podskórnych w takie obszary anatomiczne, jak przednia ściana jamy brzusznej, przednia część uda, pośladki i ramię. Zabieg wykonywany jest codziennie, zawsze o tej samej porze dnia dogodnej dla pacjenta.

Aby zmniejszyć ryzyko powstania guzków i (lub) owrzodzenia w miejscu wstrzyknięcia, za każdym razem należy zmieniać miejsce wstrzyknięcia..

Roztwór znajduje się we wstrzykiwaczu strzykawkowym FlexPen wyposażonym w dozownik, przeznaczony do wielokrotnych wstrzyknięć insuliny w zakresie dawek od 1 do 60 jednostek, które można regulować w krokach co 1 jednostkę. Powinien być stosowany do leczenia tylko jednego pacjenta przy użyciu jednorazowych igieł NovoFine i NovoTvist o długości do 8 mm. Nie wolno ponownie używać igieł, ponieważ zwiększa to ryzyko zanieczyszczenia, zablokowania, niewłaściwego dawkowania insuliny, wycieku leku lub infekcji.

Przed wprowadzeniem Levemir FlexPen należy upewnić się, że wstrzykiwacz zawiera wymagany rodzaj insuliny. Po zdjęciu nasadki ze strzykawki należy mocno przykręcić igłę do wstrzykiwacza. Następnie zdjąć i schować dużą zewnętrzną nasadkę igły, zdjąć wewnętrzną nasadkę igły i natychmiast wyrzucić.

Aby zapewnić prawidłowe dostarczanie insuliny i zapobiec przedostawaniu się pęcherzyków powietrza do skóry, pacjent powinien sprawdzić działanie wstrzykiwacza strzykawki przed każdym wstrzyknięciem. W tym celu ustawia wskaźnik na 2 jednostki za pomocą pokrętła nastawiania dawki. Następnie trzymając wstrzykiwacz strzykawki z igłą do góry, czubkiem palca delikatnie stukać we wkład kilka razy, aby przesunąć istniejące pęcherzyki powietrza na górę wkładu, i naciska do końca przycisk spustu. Kropla insuliny powinna pojawić się na końcu igły, a pokrętło nastawiania dawki powinno powrócić do zera. Jeśli kropla nie pojawi się, wymień igłę i powtórz procedurę. Jeśli insulina nie wypłynie z igły po sześciokrotnej zmianie, zaleca się użycie nowego wstrzykiwacza. Należy pamiętać, że pojawienie się kropli insuliny na końcu igły podczas sprawdzania jest warunkiem wstępnym i gwarancją dostania się wymaganej dawki Levemir FlexPen do organizmu..

Przed ustawieniem indywidualnej dawki pokrętło nastawiania dawki musi znajdować się w pozycji „0”. Obracając pokrętłem nastawiania dawki w dowolnym kierunku, należy ustawić liczbę jednostek potrzebnych do wstrzyknięcia. Jeśli liczba jednostek we wkładzie jest mniejsza niż wymagana dawka, nie można jej ustawić. Pokrętło nastawiania dawki i wskaźnik pokazują liczbę jednostek insuliny pobranych przez pacjenta.

Podczas wkładania nie należy liczyć kliknięć pióra. Do ustawienia dawki nie można używać skali insuliny resztkowej, ponieważ wyświetla ona przybliżoną ilość leku Levemir FlexPen we wstrzykiwaczu.

Techniki samodzielnego podawania leku pacjentowi powinien uczyć lekarz lub pielęgniarka.

Aby wykonać wstrzyknięcie, należy wcisnąć do końca przycisk start i przytrzymać go w tej pozycji, aż wskaźnik dawki ponownie znajdzie się naprzeciwko „0”, a następnie wyjąć igłę spod skóry. Po wstrzyknięciu igła musi pozostać pod skórą przez co najmniej 6 sekund, aby zapewnić podanie wymaganej dawki insuliny. Po zabiegu nałożyć nasadkę na igłę, odkręcić i wyrzucić.

Jeśli pokrętło nastawiania dawki zatrzyma się, zanim wskaże „0”, oznacza to, że podano niepełną dawkę insuliny. Niekompletna dawka insuliny może spowodować zbyt wysoki poziom glukozy we krwi..

Nie dopuszczaj do upadku pióra, nie zanurzaj go w płynie ani nie wywieraj na niego silnego mechanicznego uderzenia. Do oczyszczenia powierzchni strzykawki można użyć wacika zamoczonego w alkoholu.

Stosowanie Levemir FlexPen wymaga regularnego monitorowania poziomu glukozy we krwi.

Dawkę dobiera się indywidualnie, biorąc pod uwagę wskaźnik stężenia glukozy we krwi pacjenta na czczo.

Zalecane dawkowanie dla dorosłych w przypadku skojarzenia Levemir FlexPen z doustnymi lekami hipoglikemizującymi lub agonistami receptora GLP-1: dawka początkowa wynosi 10 jm lub 0,1–0,2 jm na 1 kg masy ciała pacjenta 1 raz dziennie. Aby zminimalizować ryzyko hipoglikemii, w połączeniu z agonistami receptora GLP-1, dawkę leku należy zmniejszyć o 20%. Następnie dawkę dobiera się indywidualnie..

Indywidualne dostosowanie dawki u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2 przeprowadza się z uwzględnieniem średniej wartości stężenia glukozy w osoczu, która jest określana niezależnie każdego dnia przed śniadaniem. Aby to zrobić, proponuje się zastosowanie następujących zaleceń:

• więcej niż 10 mmol / l: + 8 jednostek;
• 9,1-10 mmol / l: + 6 jednostek;
• 8,1-9 mmol / l: + 4 jednostki;
• 6,1–8 mmol / l: + 2 jednostki;
• 4,1–6 mmol / l: zwykła dawka (bez zmiany);
• 3,1-4 mmol / l: - 2 jednostki;
• poniżej 3,1 mmol / l: - 4 jednostki.

W przypadku stosowania Levemir FlexPen w ramach schematu podstawowego bolusa, jest on przepisywany w dawce indywidualnej 1 lub 2 razy dziennie, w zależności od zapotrzebowania pacjenta. W przypadku schematu dawkowania dwukrotnego, wieczorną dawkę należy podawać podczas kolacji lub przed snem..

Konieczność dostosowania dawki może wynikać ze zwiększonej aktywności fizycznej, zmian w zwykłej diecie pacjenta lub pojawienia się współistniejącej choroby..

W przypadku zmiany insuliny średnio działającej na długo działającą zaleca się uważne monitorowanie stężenia glukozy we krwi w celu szybkiego dostosowania dawki.

U pacjentów poddawanych skojarzonej terapii hipoglikemizującej może zajść konieczność dostosowania dawki doustnych leków hipoglikemizujących lub krótko działających preparatów insulinowych oraz czasu ich podawania..

Czas działania Levemir FlexPen zależy zarówno od dawki i miejsca podania, jak i od temperatury, natężenia przepływu krwi lub stopnia aktywności fizycznej..

Nie podawać leku, jeśli poziom cukru we krwi jest niski.

Nie należy stosować leku, jeśli insulina przestała mieć przezroczystą i bezbarwną strukturę lub jeśli zostały naruszone warunki przechowywania. Również długopis nie nadaje się do użytku, który został uszkodzony w wyniku upadku.

Skutki uboczne

Podczas stosowania Levemir FlexPen mogą wystąpić niepożądane zaburzenia układu i narządów (klasyfikowane w następujący sposób: bardzo często - ≥ 1/10, często - ≥ 1/100 i

Levemir FlexPen w Moskwie

Instrukcja użytkowania Levemir FlexPen

Cena za Levemir FlexPen od 2484,00 rubli. w Moskwie Levemir FlexPen można kupić w Nowosybirsku w sklepie internetowym Apteka.ru Dostawa leku Levemir FlexPen do 711 aptek

Levemir FlexPen

Nazwa producenta

Novo Nordisk A / O

Novo Nordisk A / S

Novo Nordisk A / S / Novo Nordisk LLC

Kraj

ogólny opis

Długodziałający analog insuliny ludzkiej

Forma wydania i opakowanie

3 ml - szklane wkłady (1) - wielodawkowe jednorazowe strzykawki do wstrzyknięć wielokrotnych (5) - opakowania kartonowe.

3 ml - szklane wkłady (1) - wielodawkowe jednorazowe strzykawki do wstrzyknięć wielokrotnych (5) - opakowania kartonowe.

Roztwór do podania podskórnego - 3 ml - szklane wkłady (1) - wielodawkowe jednorazowe strzykawki do wstrzyknięć wielokrotnych (5) - opakowania kartonowe.

Formularz dawkowania

Roztwór do podania podskórnego jest przezroczysty, bezbarwny.

Roztwór do podania podskórnego jest przezroczysty, bezbarwny.

Opis

Lek hipoglikemiczny. Jest to rozpuszczalny, podstawowy analog długo działającej insuliny ludzkiej o płaskim profilu działania. Wyprodukowany metodą biotechnologii rekombinacji DNA przy użyciu szczepu Saccharomyces cerevisiae.

Profil działania Levemir® FlexPen® jest znacznie mniej zmienny w porównaniu z insuliną izofanową i insuliną glargine.

Przedłużone działanie Levemir® FlexPen® wynika z wyraźnego samosprzężenia cząsteczek insuliny detemir w miejscu wstrzyknięcia oraz wiązania cząsteczek leku z albuminą poprzez połączenie łańcucha bocznego. Insulina detemir, w porównaniu z insuliną izofanową, jest dostarczana do obwodowych tkanek docelowych wolniej. Te połączone mechanizmy opóźnionego uwalniania zapewniają bardziej powtarzalny profil wchłaniania i działania Levemir® FlexPen® w porównaniu z insuliną izofanową.

Współdziała z określonym receptorem zewnętrznej błony cytoplazmatycznej komórek i tworzy kompleks insulina-receptor, który stymuluje procesy wewnątrzkomórkowe, m.in. synteza szeregu kluczowych enzymów (heksokinaza, kinaza pirogronianowa, syntetaza glikogenu).

Spadek stężenia glukozy we krwi wynika ze wzrostu jej transportu wewnątrzkomórkowego, zwiększonej asymilacji przez tkanki, pobudzenia lipogenezy, glikogenezy oraz zmniejszenia tempa produkcji glukozy przez wątrobę.

Przy dawkach 0,2-0,4 U / kg 50% maksymalne działanie leku występuje w odstępie od 3-4 godzin do 14 godzin po podaniu. Czas działania do 24 godzin w zależności od dawki, co daje możliwość podania 1 raz / lub 2

Po podaniu podskórnym obserwowano odpowiedź farmakodynamiczną proporcjonalną do podanej dawki (maksymalny efekt, czas działania, efekt całkowity).

W długoterminowych badaniach z udziałem pacjentów z cukrzycą typu 2, którzy otrzymywali insulinoterapię podstawową w skojarzeniu z doustnymi lekami hipoglikemizującymi, wykazano, że kontrola glikemii (w odniesieniu do hemoglobiny glikozylowanej - HbA1c) podczas leczenia Levemir® FlexPen® była porównywalna z leczenie insuliną izofanową i insuliną glargine przy niewielkim przyroście masy ciała.

Farmokinetyka

Po podaniu podskórnym stężenia w surowicy były proporcjonalne do podanej dawki (Cmax, stopień wchłaniania).

Cmax jest osiągane 6-8 godzin po podaniu. W schemacie podawania dwóch wstrzyknięć dziennie Css osiąga się po 2-3 wstrzyknięciach.

Wewnątrzosobnicza zmienność wchłaniania jest mniejsza w przypadku Levemir® FlexPen® w porównaniu z innymi preparatami insuliny bazalnej.

Średnia Vd insuliny detemir (około 0,1 l / kg) wskazuje, że duża część insuliny detemir krąży we krwi.

Badania wiązania białek in vitro i in vivo nie wykazały klinicznie istotnych interakcji między insuliną detemir a kwasami tłuszczowymi lub innymi lekami wiążącymi białka.

Biotransformacja insuliny detemir przebiega podobnie jak w przypadku preparatów insuliny ludzkiej; wszystkie powstałe metabolity są nieaktywne.

Końcowy T1 / 2 po wstrzyknięciu podskórnym jest określany na podstawie stopnia wchłaniania z tkanki podskórnej i wynosi 5-7 godzin w zależności od dawki.

Farmakokinetyka w szczególnych sytuacjach klinicznych

Nie było klinicznie istotnych różnic między płciami w farmakokinetyce Levemir® FlexPen®..

Właściwości farmakokinetyczne Levemir® FlexPen® badano u dzieci (w wieku 6-12 lat) i młodzieży (w wieku 13-17 lat) i porównano. Nie było różnic we właściwościach farmakokinetycznych w porównaniu z dorosłymi pacjentami z cukrzycą typu 1.

Nie było istotnych klinicznie różnic w farmakokinetyce Levemir® FlexPen® między pacjentami w podeszłym wieku i młodymi lub między pacjentami z zaburzeniami czynności nerek i wątroby a zdrowymi pacjentami..

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Badania in vitro na ludzkich liniach komórkowych, w tym badania wiązania z receptorami insuliny i IGF-1 (insulinopodobnym czynnikiem wzrostu), wykazały, że insulina detemir ma niskie powinowactwo do obu receptorów i ma niewielki wpływ na wzrost komórek w porównaniu z insuliną ludzką..

Dane przedkliniczne oparte na rutynowych badaniach bezpieczeństwa farmakologicznego, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjału rakotwórczego, toksycznego wpływu na funkcje rozrodcze nie wykazały żadnego zagrożenia dla ludzi.

Specjalne warunki

W przeciwieństwie do innych insulin, intensywna terapia Levemir® FlexPen® nie prowadzi do zwiększenia masy ciała.

Mniejsze ryzyko nocnej hipoglikemii w porównaniu z innymi insulinami pozwala na bardziej intensywny dobór dawek w celu osiągnięcia docelowego poziomu glukozy we krwi.

Levemir® FlexPen® zapewnia lepszą kontrolę glikemii (na podstawie pomiarów stężenia glukozy w osoczu na czczo) w porównaniu do stosowania insuliny izofanowej. Niedostateczna dawka leku lub przerwanie leczenia, zwłaszcza w cukrzycy typu 1, może prowadzić do rozwoju hiperglikemii lub cukrzycowej kwasicy ketonowej. Z reguły pierwsze objawy hiperglikemii pojawiają się stopniowo, w ciągu kilku godzin lub dni. Objawy te obejmują pragnienie, zwiększone oddawanie moczu, nudności, wymioty, senność, zaczerwienienie i suchość skóry, suchość w ustach, utratę apetytu i zapach acetonu w oddechu. W cukrzycy typu 1 bez odpowiedniego leczenia hiperglikemia prowadzi do rozwoju cukrzycowej kwasicy ketonowej i może prowadzić do śmierci.

Hipoglikemia może rozwinąć się, jeśli dawka insuliny jest zbyt duża w stosunku do zapotrzebowania na insulinę.

Pomijanie posiłków lub nieplanowany duży wysiłek fizyczny może prowadzić do hipoglikemii.

Po wyrównaniu metabolizmu węglowodanów, np. Intensywną insulinoterapią, pacjenci mogą zmienić swoje typowe objawy, prekursory hipoglikemii, o których należy poinformować pacjenta. Częste objawy ostrzegawcze mogą zniknąć przy długotrwałej cukrzycy.

Choroby współistniejące, zwłaszcza zakaźne, którym towarzyszy gorączka, zwykle zwiększają zapotrzebowanie organizmu na insulinę.

Przeniesienie pacjenta na nowy typ lub przygotowanie insuliny od innego producenta powinno odbywać się pod ścisłym nadzorem lekarza. Jeśli stężenie, wytwórca, typ, gatunek (zwierzęca, ludzka, analogi insuliny ludzkiej) i / lub metoda jej wytwarzania (insulina otrzymana metodami inżynierii genetycznej lub insulina zwierzęca) ulegną zmianie, może być konieczne dostosowanie dawki. Pacjenci, którzy przechodzą na leczenie Levemir® FlexPen®, może wymagać zmiany dawki w porównaniu z dawkami wcześniej stosowanych preparatów insuliny. Może być konieczne dostosowanie dawki po pierwszej dawce lub w ciągu pierwszych kilku tygodni lub miesięcy.

Podobnie jak w przypadku leczenia innymi preparatami insuliny, w miejscu wstrzyknięcia mogą wystąpić reakcje objawiające się bólem, świądem, pokrzywką, obrzękiem, stanem zapalnym. Zmiana miejsca wstrzyknięcia w tym samym regionie anatomicznym może zmniejszyć objawy lub zapobiec reakcji. Reakcje zwykle ustępują w ciągu kilku dni do kilku tygodni. W rzadkich przypadkach reakcje w miejscu wstrzyknięcia wymagają przerwania leczenia.

Levemir® FlexPen® nie powinien być podawany dożylnie, ponieważ może to prowadzić do ciężkiej hipoglikemii.

Wchłanianie po podaniu domięśniowym jest szybsze i w większym stopniu w porównaniu z podaniem podskórnym.

Kompozycja

1 ml 1 strzykawka w piórze

insulina detemir 100 j. * 300 j. *

Substancje pomocnicze: glicerol, fenol, metakrezol, octan cynku, chlorek sodu, dwuwodny diwodorofosforan sodu, kwas solny lub wodorotlenek sodu, woda d / i.

* 1 JEDNOSTKA zawiera 142 μg bezsolnej insuliny detemir, co odpowiada 1 jednostce. insulina ludzka (j. m.).

insulina detemir 100 JEDNOSTEK *

Substancje pomocnicze: glicerol, fenol, metakrezol, octan cynku, chlorek sodu, dwuwodny diwodorofosforan sodu, kwas solny lub wodorotlenek sodu, woda d / i.

* 1 JEDNOSTKA zawiera 142 μg bezsolnej insuliny detemir, co odpowiada 1 jednostce. insulina ludzka (jm

Wskazania

Przeciwwskazania

- zwiększona indywidualna wrażliwość na składniki leku.

Nie zaleca się stosowania Levemir® FlexPen® u dzieci poniżej 6 roku życia, ponieważ nie przeprowadzono badań klinicznych w tej grupie pacjentów.

Metody aplikacji

Skutki uboczne

Działania niepożądane obserwowane u pacjentów stosujących Levemir® FlexPen® są głównie zależne od dawki i rozwijają się z powodu farmakologicznego działania insuliny. Najczęstszym działaniem niepożądanym jest hipoglikemia, która pojawia się, gdy dawka jest zbyt duża w stosunku do zapotrzebowania organizmu na insulinę. Z badań klinicznych wiadomo, że ciężka hipoglikemia, definiowana jako potrzeba interwencji strony trzeciej, rozwija się u około 6% pacjentów otrzymujących Levemir® FlexPen®..

Reakcje w miejscu wstrzyknięcia można obserwować częściej po zastosowaniu Levemir® FlexPen® niż po podaniu ludzkiej insuliny. Reakcje te obejmują zaczerwienienie, stan zapalny, zasinienie, obrzęk i swędzenie w miejscu wstrzyknięcia. Większość reakcji w miejscu wstrzyknięcia jest niewielka i przemijająca; znikają wraz z kontynuacją leczenia przez kilka dni do kilku tygodni.

Szacuje się, że odsetek pacjentów otrzymujących leczenie Levemir® FlexPen®, u których mogą wystąpić działania niepożądane, wynosi 12%. Poniżej przedstawiono częstość występowania działań niepożądanych, które zgodnie z oceną ogólną dotyczą Levemir® FlexPen® podczas badań klinicznych.

Działania niepożądane związane z wpływem na metabolizm węglowodanów: często (> 1/100,

Przedawkować

pacjent może samodzielnie wyeliminować łagodną hipoglikemię, spożywając glukozę, cukier lub pokarmy bogate w węglowodany. Dlatego zaleca się chorym na cukrzycę noszenie przy sobie cukru, słodyczy, ciastek lub słodkich soków owocowych przez cały czas..

Dostawa zamówienia w Moskwie

Zamawiając na Apteka.RU, możesz wybrać dostawę do apteki dogodnej dla Ciebie blisko domu lub w drodze do pracy.

Wszystkie punkty dostawy w Nowosybirsku - apteki

Levemir Flekspen: instrukcje użytkowania

Kompozycja

substancja czynna: 1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 100 j. (≈ 14,2 mg) insuliny detemir (rDNA) *;

1 ampułko-strzykawka zawiera 3 ml, co odpowiada 300 j

1 jednostka (OD) insuliny detemir odpowiada jednej jm insuliny ludzkiej;

zaróbki: fenol gliceryny; metakrezol; octan cynku, dihydrat; fosforan sodu, dihydrat; chlorek sodu, rozcieńczony kwas solny; wodorotlenek sodu woda do wstrzykiwań.

* Wyprodukowany w technologii rDNA w Saccharomyces cerevisiae.

Formularz dawkowania

Iniekcja.

Podstawowe właściwości fizyko-chemiczne: przezroczysty, bezbarwny, neutralny roztwór.

Grupa farmakologiczna

Leki przeciwcukrzycowe. Insuliny i długo działające analogi do wstrzykiwań. Kod ATX А10А Е05.

Właściwości farmakologiczne

Levemir ® FlexPen ® jest rozpuszczalnym analogiem insuliny bazalnej o przedłużonym profilu działania, która jest stosowana jako insulina podstawowa.

Przewidywalność działania leku jest wyraźniejsza niż w przypadku insulinoopornej protaminy Hagedorna (insulina NPH) i insuliny glargine. Przedłużone działanie leku jest spowodowane bliskim związkiem cząsteczek insuliny detemir w miejscu wstrzyknięcia i dodaniem do nich albuminy poprzez łańcuch boczny kwasu tłuszczowego. W porównaniu z insuliną NPH, insulina detemir jest rozprowadzana wolniej w obwodowych tkankach docelowych. Ten połączony mechanizm przedłużania działania skutkuje bardziej przewidywalnym wchłanianiem i profilem działania Levemir® FlexPen® niż insulina NPH.

Działanie leku obniżające poziom cukru polega na promowaniu wchłaniania glukozy przez tkanki po związaniu insuliny z receptorami komórek mięśniowych i tłuszczowych, a także przy jednoczesnym hamowaniu uwalniania glukozy z wątroby.

Działanie leku utrzymuje się do 24 godzin w zależności od dawki, co pozwala na ograniczenie jednego lub dwóch wstrzyknięć dziennie. Przy podawaniu dwa razy dziennie stabilizację glikemii można osiągnąć po 2-3 wstrzyknięciach. Po wprowadzeniu leku Levemir ® FlexPen ® w dawce 0,2-0,4 U / kg masy ciała ponad 50% maksymalnego efektu osiąga się po 3-4 godzinach i utrzymuje się około 14 godzin po wstrzyknięciu.

Po podaniu podskórnym leku efekt farmakologiczny (maksymalny efekt, czas działania, efekt ogólny) jest proporcjonalny do dawki leku.

W długoterminowych badaniach klinicznych stosowanie Levemir® FlexPen® powodowało mniejsze dzienne wahania stężenia glukozy na czczo w porównaniu z insuliną NPH.

Według badań przeprowadzonych z udziałem pacjentów z cukrzycą typu II, którzy stosowali insulinę podstawową w połączeniu z doustnymi lekami hipoglikemizującymi, skuteczność kontroli glikemii (HbA 1C) przy stosowaniu Levemir® FlexPen® jest porównywalna ze skutecznością insuliny NPH i insuliny glargine, natomiast mniejszy przyrost masy ciała (tab. 1).

Zmiana masy ciała po leczeniu insuliną

W grupie pacjentów, którzy otrzymali leczenie skojarzone lekami hipoglikemizującymi i Levemir® FlexPen®, przypadki hipoglikemii w nocy obserwowano 61-65% rzadziej w porównaniu z insuliną NPH..

Otwarte, randomizowane badanie kliniczne z udziałem pacjentów z cukrzycą typu II, stosujących doustne leki przeciwcukrzycowe, które nie osiągnęły docelowego poziomu kontroli glikemii, rozpoczęto 12-tygodniowym okresem przygotowawczym, podczas którego pacjenci otrzymywali liraglutyd + metforminę. Pod koniec tego okresu poziom HbA 1C obniżył się u 61% pacjentów.

Wskazania

Leczenie cukrzycy u dorosłych i dzieci powyżej 2 lat.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na insulinę detemir lub którykolwiek składnik leku.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji

Jak wiadomo, wiele leków wpływa na metabolizm glukozy, co należy wziąć pod uwagę przy ustalaniu dawki insuliny.

Leki, które mogą zmniejszyć zapotrzebowanie na insulinę

Doustne leki hipoglikemiczne (PSS), inhibitory monoaminooksydazy (MAO), nieselektywne beta-blokery, inhibitory ACE (ACE), salicylany, steroidy anaboliczne i sulfonamidy.

Leki, które mogą zwiększać zapotrzebowanie na insulinę

Doustne środki antykoncepcyjne, tiazydy, glukokortykoidy, hormony tarczycy, sympatykomimetyki, hormon wzrostu i danazol.

• blokery mogą maskować objawy hipoglikemii.

Oktreotyd / lanreotyd mogą zarówno zwiększać, jak i zmniejszać zapotrzebowanie na insulinę.

Alkohol może nasilać i przedłużać hipoglikemiczne działanie insuliny.

Funkcje aplikacji

Przed podróżą do różnych stref czasowych pacjenci powinni skonsultować się z lekarzem, ponieważ zmienia to harmonogram wstrzyknięć insuliny i posiłków.

Nieodpowiednie dawkowanie lub przerwanie leczenia (zwłaszcza w cukrzycy typu I) może prowadzić do hiperglikemii i cukrzycowej kwasicy ketonowej. Zwykle pierwsze objawy hiperglikemii pojawiają się stopniowo, w ciągu kilku godzin lub dni. Obejmują uczucie pragnienia, częste oddawanie moczu, nudności, wymioty, senność, zaczerwienienie i suchość skóry, suchość w ustach, utrata apetytu i zapach acetonu w oddechu.

W cukrzycy typu I nieleczona hiperglikemia prowadzi do cukrzycowej kwasicy ketonowej, która może być śmiertelna.

Pomijanie posiłków lub nieoczekiwana intensywna aktywność fizyczna może prowadzić do hipoglikemii.

Hipoglikemia może wystąpić, gdy dawka insuliny znacznie przekracza zapotrzebowanie pacjenta.

Levemir® FlexPen® nie powinien być stosowany w przypadku hipoglikemii lub w przypadku podejrzenia, że ​​u pacjenta rozwija się hipoglikemia.

Pacjenci, u których w wyniku intensywnej insulinoterapii znacznie poprawiła się kontrola glikemii, mogą zauważyć zmiany w typowych objawach hipoglikemii, o których należy uprzedzić. Częste objawy prekursorowe mogą zniknąć u pacjentów z długotrwałą cukrzycą.

Choroby współistniejące, zwłaszcza infekcje i gorączka, zwykle zwiększają zapotrzebowanie pacjenta na insulinę. Konieczność zmiany dawki insuliny może wynikać ze współistniejących chorób nerek, wątroby, nadnerczy, przysadki mózgowej lub tarczycy..

Podczas przenoszenia pacjentów na inne rodzaje insuliny, wczesne objawy ostrzegawcze hipoglikemii mogą ulec zmianie lub stać się mniej wyraźne w porównaniu z przyjmowaniem poprzedniego preparatu insuliny.

Przeniesienie z innych preparatów insuliny

Przeniesienie pacjenta na inny rodzaj lub rodzaj insuliny odbywa się pod ścisłym nadzorem lekarza. Zmiany stężenia, typu (wytwórca), rodzaju, pochodzenia insuliny (analog insuliny ludzkiej lub ludzkiej) i / lub metody wytwarzania mogą wymagać dostosowania dawki insuliny. Podczas przenoszenia pacjenta na wstrzyknięcie Levemir ® FlexPen ® może być konieczna zmiana zwykłej dawki insuliny. Potrzeba doboru dawki może pojawić się zarówno przy pierwszym wprowadzeniu nowego leku, jak iw ciągu kilku pierwszych tygodni lub miesięcy jego stosowania..

Reakcje w miejscu wstrzyknięcia

Podczas stosowania preparatów insulinowych mogą wystąpić reakcje w miejscu wstrzyknięcia w postaci bólu, zaczerwienienia, świądu, pokrzywki, zasinienia, obrzęku i stanu zapalnego. Ciągła zmiana miejsca wstrzyknięcia może zmniejszyć częstość lub zapobiec rozwojowi tych reakcji. Reakcje zwykle ustępują po kilku dniach lub tygodniach. W rzadkich przypadkach zmiany w miejscu wstrzyknięcia mogą wymagać przerwania stosowania Levemir® FlexPen®.

Dane dotyczące stosowania leku u pacjentów z ciężką hipoalbuminemią są ograniczone. Zaleca się uważne monitorowanie tych pacjentów..

Połączenie preparatów insuliny tiazolidynodionów (pioglitazon, rozyglitazon)

Podczas stosowania tiazolidynodionów w skojarzeniu z insuliną zgłaszano przypadki zastoinowej niewydolności serca, szczególnie u pacjentów z czynnikami ryzyka rozwoju zastoinowej niewydolności serca. Należy to wziąć pod uwagę przepisując leczenie skojarzone tiazolidynodionami z insuliną. W przypadku jednoczesnego stosowania tych leków pacjenci powinni być monitorowani przez lekarza w celu wykrycia objawów przedmiotowych i podmiotowych zastoinowej niewydolności serca, przyrostu masy ciała i obrzęków. W przypadku jakiegokolwiek pogorszenia czynności serca należy przerwać leczenie tiazolidynodionami.

Stosowanie w ciąży lub w okresie laktacji.

Levemir® FlexPen® może być stosowany w okresie ciąży, ale należy rozważyć wszelkie potencjalne korzyści z możliwym zwiększonym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych na ciążę.

Zaleca się wzmocnienie kontroli nad leczeniem kobiet ciężarnych z cukrzycą w całym okresie ciąży, a także w przypadku podejrzenia ciąży. Zapotrzebowanie na insulinę zwykle maleje w pierwszym trymestrze ciąży i istotnie wzrasta w drugim i trzecim trymestrze. Po porodzie zapotrzebowanie na insulinę szybko wraca do poziomu wyjściowego.

W otwartym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu klinicznym przeprowadzonym z udziałem kobiet w ciąży (n = 310) z cukrzycą typu 1, jedna grupa (n = 152) otrzymała Levemir® FlexPen® jako podstawowy bolus, a druga (n = 158) otrzymała insulina podstawowa to neutralna protamina firmy Hagedorn (insulina NPH). Obie grupy otrzymały bolus Novorapid®.

Głównym celem tego badania była ocena skuteczności Levemir® FlexPen® w optymalizacji regulacji poziomu glukozy we krwi u kobiet w ciąży z cukrzycą. Uzyskane wyniki wskazują na taką samą skuteczność insuliny detemir i insuliny NPH w czasie ciąży, a także bezpieczeństwo ich stosowania w przebiegu ciąży, rozwoju płodu i noworodka..

Dodatkowe dane uzyskane po wprowadzeniu leku na rynek dotyczące wyników ciąży 300 kobiet leczonych Levemir® FlexPen® wskazują na brak jego negatywnego wpływu na przebieg ciąży; nie zwiększa ryzyka wad rozwojowych płodu i nie działa toksycznie na płód i noworodka.

Eksperymenty na zwierzętach nie ujawniły wpływu Levemir ® FlexPen ® na zdolności rozrodcze.

Nie wiadomo, czy insulina detemir przenika do mleka kobiecego. Nie należy oczekiwać żadnego wpływu na noworodka, gdyż w przewodzie pokarmowym dziecka insulina detemir jako peptyd jest trawiona do aminokwasów.

W okresie karmienia może zajść konieczność dostosowania dawki insuliny i diety..

Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu na płodność.

Możliwość wpływania na szybkość reakcji podczas kierowania transportem samochodowym lub innymi mechanizmami.

Hipoglikemia może osłabić reakcję pacjenta i jego zdolność koncentracji. Może to stać się czynnikiem ryzyka w sytuacjach, w których te zdolności mają szczególne znaczenie (na przykład podczas prowadzenia pojazdów lub pracy z maszynami).

Pacjentom należy zalecić podjęcie działań zapobiegających hipoglikemii przed prowadzeniem pojazdu. Jest to szczególnie ważne w przypadku pacjentów, u których objawy są osłabione lub nie występują, często pojawiają się predyktory hipoglikemii lub epizody hipoglikemii. W takich okolicznościach należy rozważyć celowość prowadzenia pojazdu..

Sposób podawania i dawkowanie

Levemir ® FlexPen ® - rozpuszczalny analog insuliny bazalnej o przedłużonym działaniu (do 24 godzin).

Levemir® FlexPen® może być stosowany samodzielnie jako insulina podstawowa lub w połączeniu z insuliną w bolusie. Lek można również stosować z doustnymi lekami hipoglikemizującymi lub jako terapia wspomagająca do liraglutydu.

W przeciwieństwie do innych insulin intensywna terapia Levemir® FlexPen® nie powoduje przyrostu masy ciała.

Mniejsze ryzyko wystąpienia hipoglikemii w nocy w porównaniu ze stosowaniem innych insulin pozwala na precyzyjny dobór dawki umożliwiającej osiągnięcie wymaganego poziomu glukozy we krwi. W porównaniu z insuliną NPH, leczenie Levemir® FlexPen® umożliwia osiągnięcie bardziej optymalnej kontroli glikemii na podstawie danych dotyczących stężenia glukozy we krwi na czczo. W połączeniu z doustnymi lekami hipoglikemizującymi, zaleca się rozpoczęcie leczenia Levemir® FlexPen® od podawania 10 j. Lub 0,1–0,2 j. / Kg masy ciała raz dziennie. Dawkę leku należy dobrać w zależności od potrzeb pacjenta..

Na podstawie danych z przeprowadzonych badań przy doborze dawek zaleca się kierować się danymi zawartymi w tabeli 3.

Przedawkować

Chociaż dla insuliny nie sformułowano specyficznej koncepcji przedawkowania, po podaniu dawek przekraczających zapotrzebowanie pacjenta na insulinę mogą rozwinąć się następujące kolejne etapy hipoglikemii:

• łagodną hipoglikemię, którą można leczyć doustną glukozą lub słodkimi pokarmami; dlatego zaleca się, aby chorzy na cukrzycę zawsze mieli przy sobie słodkie potrawy;
• ciężka hipoglikemia, gdy pacjent jest nieprzytomny. W takim przypadku osoby, które przeszły odpowiednie instrukcje, powinny wstrzyknąć choremu glukagon podskórnie lub domięśniowo (od 0,5 do 1,0 mg). Lekarz może podać glukozę pacjentowi. Glukozę należy również podać, gdy pacjent nie reaguje na podanie glukagonu przez 10-15 minut.

Po odzyskaniu przytomności przez pacjenta powinien doustnie przyjmować węglowodany, aby zapobiec nawrotom.

Działania niepożądane

Działania niepożądane obserwowane u pacjentów otrzymujących Levemir® FlexPen® są przejawami farmakologicznego działania insuliny. Ogólna oczekiwana częstość występowania działań niepożądanych u pacjentów przyjmujących ten lek wynosi 12%.

Hipoglikemia jest częstym skutkiem ubocznym leczenia insuliną. Badania kliniczne wykazały, że u około 6% pacjentów otrzymujących Levemir® FlexPen® występują przypadki ciężkiej hipoglikemii, w których konieczna jest pomoc lekarska ze strony innych osób..

Reakcje w miejscu wstrzyknięcia Levemir ® FlexPen ® występują nieco częściej niż w przypadku stosowania preparatów ludzkiej insuliny. Reakcje te obejmują ból, zaczerwienienie, pokrzywkę, stan zapalny, zasinienie, obrzęk i swędzenie w miejscu wstrzyknięcia. Zwykle ustępują dość szybko w ciągu kilku dni lub tygodni przy dalszym leczeniu..

Na początku stosowania insuliny mogą wystąpić wady refrakcji i obrzęki, zwykle reakcje te są przejściowe. Szybka poprawa kontroli poziomu glukozy we krwi może wpływać na stan „ostrej neuropatii bólowej”, która zwykle się zmienia. Dramatycznej poprawie kontroli glikemii w wyniku intensyfikacji insulinoterapii może towarzyszyć przejściowe zaostrzenie retinopatii cukrzycowej, a długookresowa dobrze dostosowana kontrola glikemii zmniejsza ryzyko progresji retinopatii cukrzycowej.

Podczas badań klinicznych zaobserwowano następujące działania niepożądane; Zjawiska klasyfikowane są według klasyfikacji układów narządowych MedDRA. Według częstotliwości reakcje są podzielone na te, które występują bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100, 1/1000,

Okres przydatności do spożycia

Warunki przechowywania

Wstrzykiwacza z Levemir® FlexPen®, który jest używany, nie należy przechowywać w lodówce. Wstrzykiwacz strzykawkowy używany lub noszony w rezerwie należy przechowywać nie dłużej niż 6 tygodni (w temperaturze nie przekraczającej 30 ° C).

Wstrzykiwacz strzykawkowy z Levemir® FlexPen®, który nie był używany, należy przechowywać w lodówce w temperaturze 2 - 8 ° C (niezbyt blisko zamrażarki). Nie zamrażać.

W celu ochrony przed światłem, nieużywany wstrzykiwacz należy przechowywać z zamkniętą nasadką.

Trzymać z dala od dzieci.

Nigdy nie używaj insuliny po upływie terminu ważności wydrukowanego na opakowaniu.

Niezgodność

Leki dodawane do insuliny detemir mogą powodować jej zniszczenie, np. Preparaty zawierające tiole czy siarczyny. Levemir® FlexPen® nie powinien być dodawany do roztworów do infuzji.

Levemir ® FlexPen ® nie wolno mieszać z innymi lekami.

Opakowanie

Wielodawkowy, jednorazowy wstrzykiwacz fabrycznie napełniony zawiera 3 ml szklany wkład (typu 1) i jest z jednej strony uszczelniony bromobutylowym gumowym tłokiem i bromobutylowo / poliizoprenowym gumowym korkiem z drugiej. Długopis strzykawkowy wykonany jest z tworzywa sztucznego. 5 lub 1 strzykawka w pudełku tekturowym.