Główny // Jod
Tresiba ® FlexTouch ® (Tresiba ® FlexTouch ®)
Insulin Tresiba: Dowiedz się wszystkiego, co musisz wiedzieć. Poniżej znajdziesz instrukcje użytkowania, napisane zrozumiałym językiem, a także recenzje doświadczonych diabetyków na temat tego leku. Dowiedz się, jak znaleźć optymalną dawkę, zmień insulinę na Tresiba z innej długiej insuliny. Przeczytaj o skutecznych metodach leczenia, które utrzymują poziom cukru we krwi na poziomie 3,9-5,5 mmol / l konsekwentnie przez 24 godziny na dobę, tak jak u zdrowych ludzi. System dr Bernsteina, który żyje z cukrzycą od ponad 70 lat, chroni przed groźnymi powikłaniami.
Tresiba to najnowsza insulina ultra długo działająca, produkowana przez renomowaną międzynarodową firmę Novo Nordisk. Przewyższa Levemira, Lantusa i Tujeo, a tym bardziej przeciętną insulinę Protafan, ponieważ każdy zastrzyk trwa do 42 godzin. Ten nowy lek ułatwia utrzymanie normalnego poziomu cukru rano na czczo. W ostatnim czasie dopuszczono go nie tylko do stosowania przez dorosłych, ale także dzieci z cukrzycą powyżej 1 roku życia..
Insulina ultra długa Tresiba: szczegółowy artykuł
Należy pamiętać, że zepsuty preparat Tresiba pozostaje tak czysty, jak świeży. O jego jakości nie decyduje wygląd. Dlatego nie należy kupować insuliny ręcznie, poprzez prywatne reklamy. Prawie na pewno dostaniesz zły lek, stracisz czas i pieniądze oraz zaburzysz kontrolę cukrzycy.
Kupuj insulinę w renomowanych, zaufanych aptekach, które starają się przestrzegać zasad przechowywania. Przeczytaj uważnie poniższe informacje..
Instrukcja użycia
| efekt farmakologiczny | Podobnie jak inne rodzaje insuliny, Tresiba wiąże się z receptorami, powoduje przejmowanie glukozy przez komórki, stymuluje syntezę białek i magazynowanie tłuszczu oraz blokuje utratę wagi. Po wstrzyknięciu pod skórą tworzą się „grudki”, z których stopniowo uwalniane są poszczególne cząsteczki insuliny degludec. Dzięki temu mechanizmowi działanie każdego wstrzyknięcia trwa do 42 godzin.. |
| Wskazania do stosowania | Cukrzyca typu 1 i 2, która wymaga leczenia insuliną. Może być podawany dzieciom od 1 roku życia. Aby utrzymać stabilny poziom glukozy, zapoznaj się z artykułem Leczenie cukrzycy typu 1 lub insuliny w cukrzycy typu 2. Dowiedz się także, od jakiego poziomu cukru we krwi insulina zaczyna wstrzykiwać. |
Podczas wykonywania wstrzyknięć leku Tresiba, jak każdego innego rodzaju insuliny, należy przestrzegać diety.
| Przeciwwskazania | Nietolerancja insuliny degludec. Reakcje alergiczne na substancje pomocnicze w roztworze do wstrzykiwań. Brak wyników badań klinicznych dotyczących dzieci poniżej 1 roku życia, a także kobiet w ciąży. |
| Specjalne instrukcje | Zapoznaj się z artykułem o tym, jak stres, infekcje, aktywność fizyczna i inne czynniki wpływają na dawki insuliny. Przeczytaj, jak połączyć leczenie cukrzycy insuliną ze spożywaniem alkoholu. Wstrzyknięcia leku Tresiba można łączyć z tabletkami metforminy (Glucophage, Siofor), a także innymi lekami na cukrzycę typu 2. |
| Dawkowanie | Optymalne dawki insuliny, a także harmonogram wstrzyknięć należy dobrać indywidualnie. Jak to zrobić - zobacz artykuł „Obliczanie długich dawek insuliny do wstrzykiwań w nocy i rano”. Oficjalnie zaleca się wstrzykiwanie leku Tresiba 1 raz dziennie. Ale dr Bernstein radzi podzielić dzienną dawkę na 2 zastrzyki. Zmniejszy skoki cukru we krwi.. |
| Skutki uboczne | Najczęstszym i najniebezpieczniejszym efektem ubocznym jest niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia). Zbadaj jej objawy, metody zapobiegania, protokół pomocy doraźnej. Insulina Tresiba niesie mniejsze ryzyko hipoglikemii niż Levemir, Lantus i Tudzheo, a tym bardziej leki krótko i ultrakrótko działające. Możliwe jest wystąpienie świądu i zaczerwienienia w miejscu wstrzyknięcia. Ciężkie reakcje alergiczne są rzadkie. Może wystąpić lipodystrofia - powikłanie spowodowane naruszeniem zalecenia co do innych miejsc wstrzyknięć. |
Wielu diabetyków leczonych insuliną stwierdza, że nie można uniknąć epizodów hipoglikemii. W rzeczywistości tak nie jest. Utrzymanie stabilnego normalnego poziomu cukru jest możliwe nawet przy ciężkiej chorobie autoimmunologicznej. Co więcej, przy stosunkowo łagodnej cukrzycy typu 2. Nie ma potrzeby sztucznego podnoszenia poziomu glukozy we krwi, aby zabezpieczyć się przed niebezpieczną hipoglikemią. Obejrzyj film, w którym dr Bernstein omawia tę kwestię. Dowiedz się, jak zrównoważyć posiłki i dawki insuliny.
Tresiba® Penfill®
Instrukcje
- Rosyjski
- қazaқsha
Nazwa handlowa
Międzynarodowa niezastrzeżona nazwa
Formularz dawkowania
Roztwór do wstrzykiwań 100 j./ml
Kompozycja
1 ml roztworu zawiera
substancja czynna - insulina degludec * - 100 j. (3,66 mg),
substancje pomocnicze: fenol, metakrezol, glicerol, cynk, kwas solny / wodorotlenek sodu (do korekty pH), woda do wstrzykiwań.
* wytwarzany metodą biotechnologii rekombinacji DNA przy użyciu szczepu Saccharomyces cerevisiae
Jeden wkład zawiera 3 ml roztworu, co odpowiada 300 j.
Opis
Przezroczysty, bezbarwny roztwór.
Grupa farmakoterapeutyczna
Środki do leczenia cukrzycy. Insuliny.
Insuliny i długo działające analogi. Insulin degludec.
Kod ATX А10АЕ06
Właściwości farmakologiczne
Farmakokinetyka
Po wstrzyknięciu podskórnym dochodzi do powstania rozpuszczalnych, stabilnych multiheksamerów insuliny degludec, które tworzą w podskórnej tkance tłuszczowej magazyn insuliny. Multiheksamery stopniowo dysocjują, uwalniając monomery insuliny degludec, co powoduje powolne ciągłe uwalnianie leku do krwi.
Równowagę stężenia preparatu Tresiba® w osoczu uzyskuje się po 2-3 dniach codziennego stosowania.
Działanie insuliny degludec przez 24 godziny przy podawaniu raz dziennie rozkłada się równomiernie między pierwszą a drugą 12-godzinną przerwą (AUCGIR, 0-12h, SS / AUCGIR, τ, SS = 0,5).
Powinowactwo insuliny degludec do albuminy surowicy odpowiada zdolności wiązania białek osocza> 99% w ludzkim osoczu krwi.
Metabolizm
Rozkład insuliny degludec jest podobny do rozpadu insuliny ludzkiej; wszystkie powstałe metabolity są nieaktywne.
Okres półtrwania insuliny degludec po wstrzyknięciu podskórnym zależy od szybkości wchłaniania z tkanki podskórnej i wynosi około 25 godzin niezależnie od dawki..
Liniowość
Po podaniu podskórnym całkowite stężenie w osoczu było proporcjonalne do podanej dawki w zakresie dawek terapeutycznych.
Specjalne grupy pacjentów
Pacjenci w podeszłym wieku, pacjenci z różnych grup etnicznych, pacjenci różnej płci, pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby
Nie było klinicznie istotnych różnic w farmakokinetyce preparatu Tresiba® Penfill® między pacjentami w podeszłym wieku i młodymi, między pacjentami z różnych grup etnicznych, między pacjentami z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby a pacjentami zdrowymi..
Nie stwierdzono również różnic we właściwościach farmakokinetycznych leku w zależności od płci pacjenta..
Dzieci i młodzież
Właściwości farmakokinetyczne preparatu Tresiba® Penfill® badane u dzieci (w wieku 1-11 lat) i młodzieży (w wieku 12-18 lat) z cukrzycą typu 1 są porównywalne do tych u dorosłych pacjentów po podaniu pojedynczej dawki.
Całkowity efekt dawki insuliny degludec u dzieci i młodzieży jest większy niż u dorosłych po podaniu pojedynczej dawki leku pacjentom z cukrzycą typu 1.
Farmakodynamika
Tresiba® Penfill® to długo działający analog ludzkiej insuliny wytwarzany w drodze biotechnologii rekombinacji DNA przy użyciu szczepu Saccharomyces cerevisiae.
Insulina degludec wiąże się specyficznie z ludzkim endogennym receptorem insuliny i wchodząc z nim w interakcję, wykazuje działanie farmakologiczne podobne do działania insuliny ludzkiej.
Hipoglikemiczne działanie insuliny degludec jest spowodowane zwiększeniem wykorzystania glukozy przez tkanki po związaniu insuliny z receptorami w komórkach mięśniowych i tłuszczowych, przy jednoczesnym zmniejszeniu tempa wytwarzania glukozy przez wątrobę..
Tresiba® Penfill® to długo działający podstawowy analog ludzkiej insuliny. Podstawowy składnik leku (insulina degludec) po wstrzyknięciu podskórnym tworzy rozpuszczalne multiheksamery w składzie podskórnym, skąd następuje ciągły powolny przepływ insuliny degludec do krwiobiegu, zapewniający płaski profil działania i stabilny efekt hipoglikemiczny leku (ryc.1).
Podczas 24-godzinnego okresu monitorowania hipoglikemizującego działania leku u pacjentów, którym podawano dawkę insuliny degludec raz dziennie, lek Tresiba® Penfill®, w przeciwieństwie do insuliny glargine, wykazywał równomierną objętość dystrybucji pomiędzy działaniem w pierwszym i drugim okresie 12-godzinnym. (AUCGIR, 0-12 h, SS / AUCGIR, łącznie, SS = 0,5)
Postać: 1,24-godzinny profil średniej szybkości wlewu glukozy - równowagowe stężenie insuliny degludec 100 j./ml 0,6 j./kg (badanie 1987)
Czas działania leku Tresiba® Penfill® przekracza 42 godziny w zakresie dawek terapeutycznych. Równowagowe stężenie leku w osoczu krwi osiąga się 2-3 dni po podaniu leku.
Insulina degludec w stanie równowagi stężenia wykazuje istotnie mniejszą (4-krotnie) w porównaniu z insuliną glargine zmienność dobowych profili działania hipoglikemicznego, co ocenia się wartością współczynnika zmienności (CV) do badania hipoglikemicznego działania leku w jednym odstępie dawkowania od 0 do 24 godzin ( AUCGIR, τ, SS) oraz w przedziale czasowym od 2 do 24 godzin (AUCGIR, 2-24h, SS) (tab.1).
Patka. 1. Zmienność dziennych profili hipoglikemicznego działania preparatu Tresiba® i insuliny glargine w stężeniu równowagowym u pacjentów z cukrzycą typu 1.
Zmienność dziennych profili działania hipoglikemicznego w ciągu jednego odstępu między dawkami (AUCGIR, τ, SS)
Zmienność dziennych profili działania hipoglikemicznego w przedziale czasowym od 2 do 24 godzin (AUCGIR, 2-24 h, SS)
CV: współczynnik zmienności osobniczej w%
SS: stężenie leku w stanie stacjonarnym
AUCGIR, 2-24h: efekt metaboliczny w ciągu ostatnich 22 godzin przerwy między dawkami (tj. Bez wpływu dożylnej insuliny podczas badania wstępnej klamry).
Udowodniono liniową zależność między zwiększaniem dawki Tresiba® Penfill® a jego ogólnym działaniem hipoglikemicznym.
Badania nie wykazały klinicznie istotnej różnicy w farmakodynamice preparatu Tresiba® między pacjentami w podeszłym wieku a młodymi dorosłymi pacjentami.
Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo
Przeprowadzono 11 międzynarodowych randomizowanych, otwartych badań klinicznych w ramach schematu „Leczenie do celu” trwającego 26 i 52 tygodnie, prowadzonych w równoległych grupach, które obejmowały łącznie 4275 pacjentów z cukrzycą (1102 pacjentów z cukrzycą typu 1 i 3173 pacjentów z cukrzycą cukrzyca typu 2) leczonych lekiem Tresiba®.
Skuteczność preparatu Tresiba® badano u pacjentów z cukrzycą typu 1 (tabela 3), u pacjentów z cukrzycą typu 2, którzy wcześniej nie otrzymywali insuliny (rozpoczęcie leczenia insuliną, tabela 4) i otrzymywali insulinoterapię (intensyfikacja insulinoterapii, tabela 5 ) w stałym lub elastycznym schemacie dawkowania preparatu Tresiba® (Tabela 6).
Udowodniono brak przewagi leków porównawczych (insulina detemir i insulina glargine) nad preparatem Tresiba® w zakresie obniżania wskaźnika hemoglobiny glikowanej (HbA1c) od momentu włączenia do zakończenia badania. Wyjątkiem była sitagliptyna, w porównaniu z którą preparat Tresiba® wykazał istotną statystycznie przewagę pod względem redukcji HbA1c (tab.5).
Wyniki prospektywnej metaanalizy danych uzyskanych w 7 badaniach klinicznych, zaprojektowanych zgodnie z zasadą „Leczenie do celu” u pacjentów z cukrzycą typu 1 i 2, wykazały zalety terapii preparatem Tresiba® w stosunku do niższej glarginy w porównaniu z insulinoterapią. częstość występowania epizodów potwierdzonej nocnej hipoglikemii u chorych (tab. 2). Zmniejszenie częstości epizodów hipoglikemii podczas leczenia preparatem Tresiba® osiągnięto przy niższym średnim stężeniu glukozy w osoczu na czczo w porównaniu z leczeniem insuliną glargine.
Tabela 2. Wyniki metaanalizy danych dotyczących epizodów hipoglikemii
Epizody potwierdzonej hipoglikemii
Szacowany współczynnik ryzyka
(insulina degludec / insulina glargine)
Całkowity
Noc
Cukrzyca typu 1 + typu 2 (dane ogólne)
Tresiba Penfil - instrukcje użytkowania
Numer rejestracyjny:
Nazwa handlowa:
INN lub nazwa grupy:
Forma dawkowania:
Kompozycja
Jeden wkład zawiera 3 ml roztworu, co odpowiada 300 j.
Jedna jednostka insuliny degludec zawiera 0,0366 mg bezwodnej, wolnej od soli insuliny degludec.
Jedna jednostka insuliny degludec (j.) Odpowiada jednej jednostce międzynarodowej (ME) insuliny ludzkiej, jednej jednostce insuliny detemir lub insuliny glargine.
Opis
Przezroczysty, bezbarwny roztwór.
Grupa farmakoterapeutyczna:
Kod ATX: A10A
Właściwości farmakologiczne
Mechanizm akcji
Insulina degludec wiąże się specyficznie z ludzkim endogennym receptorem insuliny i wchodząc z nim w interakcję, wykazuje działanie farmakologiczne podobne do działania insuliny ludzkiej.
Hipoglikemiczne działanie insuliny degludec jest spowodowane zwiększeniem wykorzystania glukozy przez tkanki po związaniu insuliny z receptorami w komórkach mięśniowych i tłuszczowych oraz jednoczesnym zmniejszeniem tempa wytwarzania glukozy przez wątrobę..
Farmakodynamika
Lek Tresiba® Penfill® jest podstawowym analogiem ludzkiej insuliny o bardzo długim działaniu; po wstrzyknięciu podskórnym tworzy rozpuszczalne multiheksamery w składzie podskórnym, skąd następuje ciągłe i przedłużone wchłanianie insuliny degludec do krwiobiegu, zapewniając bardzo długi, płaski profil działania i stabilny efekt hipoglikemizujący leku (patrz ryc.1). Podczas 24-godzinnego okresu monitorowania hipoglikemizującego działania leku u pacjentów, którzy otrzymywali dawkę insuliny degludec raz dziennie, Tresiba® Penfill®, w przeciwieństwie do insuliny glargine, wykazywał jednolitą objętość dystrybucji pomiędzy działaniem w pierwszym i drugim 12-godzinnym okresie ( AUCGIR, 0-12h, SS / AUCGIR, ogółem, SS = 0,5).
Rycina 1,24-godzinny profil średniej szybkości wlewu glukozy - równowagowe stężenie insuliny degludec 100 j./ml 0,6 j./kg (badanie 1987).
Czas działania Tresiba ® Penfill ® w zakresie dawek terapeutycznych przekracza 42 godziny. Równowagowe stężenie leku w osoczu krwi osiąga się 2-3 dni po podaniu leku.
Insulina degludec w stanie stężenia równowagowego wykazuje istotnie mniejszą (4-krotnie) w porównaniu z insuliną glargine zmienność dobowych profili działania hipoglikemicznego, co szacuje się na podstawie wartości współczynnika zmienności (CV) do badania hipoglikemicznego działania leku w jednym odstępie dawkowania (AUCGIR.T.SS ) ORAZ w okresie od 2 do 24 godzin (AUCGiR2-24h, ss), patrz Tabela 1.
Tabela 1.
Zmienność dziennych profili działania hipoglikemicznego preparatu Tresiba® i insuliny glargine w stężeniu równowagowym u pacjentów z cukrzycą typu 1.
| Insulin degludec (N26) (CV%) | Insulina glargine (N27) (CV%) | |
|---|---|---|
| Zmienność dziennych profili działania hipoglikemicznego w ciągu jednego odstępu między dawkami (AUCGIR, T, SS) | 20 | 82 |
| Zmienność dziennych profili działania hipoglikemicznego w przedziale czasowym od 2 do 24 godzin (AUCGIR2-24h, SS) | 22 | 92 |
| CV: współczynnik zmienności osobniczej w% SS: Równowaga stężenia leku AUCGIR2-24h, SS: efekt metaboliczny w ciągu ostatnich 22 godzin przerwy między dawkami (tj. insulina podawana dożylnie nie ma na nią wpływu w okresie klamry wstępnej). | ||
Udowodniono liniową zależność między zwiększaniem dawki Tresiba® Penfill® a jego ogólnym działaniem hipoglikemizującym.
Badania nie wykazały klinicznie istotnej różnicy w farmakodynamice preparatu Tresiba® pomiędzy pacjentami w podeszłym wieku a młodymi dorosłymi pacjentami..
Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo
Przeprowadzono 11 międzynarodowych randomizowanych, otwartych, 26- i 52-tygodniowych badań klinicznych Treat-to-Target przeprowadzonych w równoległych grupach, które obejmowały łącznie 4275 pacjentów (1102 pacjentów z cukrzycą typu 1 i 3173 pacjentów pacjent z cukrzycą typu 2), który otrzymał Tresiba ®.
Skuteczność preparatu Tresiba® badano u pacjentów z cukrzycą typu 1, którzy wcześniej nie otrzymywali insuliny, oraz z cukrzycą typu 2, którzy otrzymywali terapię insuliną w stałym lub elastycznym schemacie dawkowania leku Tresiba®. Udowodniono brak wyższości leków porównawczych (insuliny detemir i insuliny glargine) nad Tresiba® pod względem obniżania wartości HbA1C od momentu włączenia do zakończenia badania. Wyjątkiem była sitagliptyna, w porównaniu z którą Tresiba ® wykazała istotną statystycznie przewagę w obniżaniu HbA1C.
Wyniki badania klinicznego (strategia „leczenie do celu”), w którym rozpoczęto terapię insuliną u pacjentów z cukrzycą typu 2, wykazały 36% zmniejszenie częstości występowania epizodów potwierdzonej hipoglikemii nocnej (definiowanej jako epizody hipoglikemii występujące między godziną zerową a szóstą rano)., potwierdzone wynikiem pomiaru stężenia glukozy w osoczu krwi ® raz dziennie w skojarzeniu z doustnymi lekami hipoglikemicznymi (PHGP) w porównaniu ze stosowaniem insuliny glargine również w połączeniu z PHGP. Wyniki badania klinicznego (strategia „leczenie do celu”) poprzez ocenę podstaw -bolusoterapia insuliną u pacjentów z cukrzycą typu 2 wykazała mniejsze ogólne ryzyko wystąpienia epizodów hipoglikemii i nocnej hipoglikemii podczas stosowania preparatu Tresiba® w porównaniu z insuliną glargine.
Wyniki prospektywnej metaanalizy danych uzyskanych w siedmiu badaniach klinicznych zaprojektowanych na zasadzie „leczyć do celu” z udziałem pacjentów z cukrzycą typu 1 i 2 wykazały zalety terapii preparatem Tresiba ® w stosunku do niższej glarginy w porównaniu z insulinoterapią. występowanie epizodów potwierdzonej hipoglikemii i epizodów potwierdzonej hipoglikemii nocnej u pacjentów. Zmniejszenie częstości występowania epizodów hipoglikemii podczas leczenia produktem Tresiba® uzyskano przy niższym średnim stężeniu glukozy w osoczu na czczo niż w przypadku insuliny glargine..
Tabela 2.
Wyniki metaanalizy danych dotyczących epizodów hipoglikemii
| Szacowany współczynnik ryzyka (insulina degludec / insulina glargine) | Epizody potwierdzonej hipoglikemii | |||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Całkowity | Noc | |||||||||||||
| Cukrzyca typu 1 + typu 2 (dane ogólne) | 0,91 * | 0,74 * | ||||||||||||
| Okres utrzymania dawki b | 0,84 * | 0,68 * | ||||||||||||
| Pacjenci w podeszłym wieku ≥ 65 lat | 0.82 | 0,65 * | ||||||||||||
| Cukrzyca typu 1 | 1.10 | 0.83 | ||||||||||||
| Okres utrzymania dawki b | 1.02 | 0,75 * | ||||||||||||
| Cukrzyca typu 2 | 0,83 * | 0,68 * | ||||||||||||
| Okres utrzymania dawki b | 0,75 * | 0,62 * | ||||||||||||
| Terapia podstawowa tylko u pacjentów, którzy wcześniej nie otrzymywali insuliny | 0,83 * | 0,64 * | ||||||||||||
| * Statystycznie wiarygodne a Potwierdzona hipoglikemia to epizod hipoglikemii potwierdzony pomiarem stężenia glukozy w osoczu krwi b Epizody hipoglikemii po 16 tygodniu leczenia Po leczeniu preparatem Tresiba® Penfill® przez dłuższy czas nie wykryto klinicznie istotnego wytwarzania przeciwciał przeciwko insulinie. Farmakokinetyka Wchłanianie Dystrybucja Metabolizm Wycofanie Liniowość Specjalne grupy pacjentów Pacjenci w podeszłym wieku, pacjenci z różnych grup etnicznych, pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby Dzieci i młodzież Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane przedkliniczne oparte na badaniach bezpieczeństwa farmakologicznego, toksyczności po podaniu wielokrotnym, potencjalnego działania rakotwórczego, toksycznego wpływu na funkcje rozrodcze nie ujawniły żadnego zagrożenia dla insuliny degludec dla ludzi.. Wskazania do stosowania:PrzeciwwskazaniaStosowanie w okresie ciąży i karmienia piersiąStosowanie leku Tresiba ® Penfill ® w czasie ciąży jest przeciwwskazane, ponieważ nie ma klinicznego doświadczenia jego stosowania w czasie ciąży. Okres karmienia piersią Stosowanie preparatu Tresiba® Penfill® podczas karmienia piersią jest przeciwwskazane, ponieważ nie ma doświadczenia klinicznego w jego stosowaniu u kobiet karmiących. Płodność W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono niekorzystnego wpływu insuliny degludec na płodność. Sposób podawania i dawkowaniePoczątkowa dawka Tresiba ® Penfill ® Pacjenci z cukrzycą typu 2 Pacjenci z cukrzycą typu 1 Przeniesienie z innych preparatów insuliny Pacjenci z cukrzycą typu 2 Pacjenci z cukrzycą typu 1 Elastyczny schemat dawkowania Specjalne grupy pacjentów Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i wątroby Dzieci i młodzież Sposób stosowania Efekt ubocznyNajczęstszym działaniem niepożądanym zgłaszanym podczas leczenia insuliną degludec jest hipoglikemia (patrz Opis wybranych działań niepożądanych). Wszystkie wymienione poniżej działania niepożądane, na podstawie danych z badań klinicznych, zostały sklasyfikowane zgodnie z MedDRA i układami narządów. Częstość występowania działań niepożądanych definiuje się jako: bardzo często (≥1 / 10); często (≥1 / 100 do
Opis wybranych działań niepożądanych Zaburzenia układu immunologicznego Hipoglikemia Lipodystrofia Reakcje w miejscu wstrzyknięcia Dzieci i młodzież Specjalne grupy pacjentów PrzedawkowaćInterakcje z innymi produktami leczniczymi Istnieje wiele leków wpływających na zapotrzebowanie na insulinę. Zapotrzebowanie na insulinę można zmniejszyć poprzez: Zapotrzebowanie na insulinę można zwiększyć poprzez: Niezgodność Niektóre substancje lecznicze dodane do Tresiba® Penfill® mogą spowodować jego zniszczenie. Tresiba® Penfill® nie może być dodawany do roztworów do infuzji. Nie mieszać Tresiba® Penfill® z innymi produktami leczniczymi. Specjalne instrukcjeJeśli pominiesz posiłki lub nieplanowaną intensywną aktywność fizyczną, u pacjenta może rozwinąć się hipoglikemia. Hipoglikemia może również wystąpić, jeśli zostanie podana dawka insuliny, która jest zbyt duża w stosunku do potrzeb pacjenta (patrz rozdziały dotyczące skutków ubocznych i przedawkowania).. Po wyrównaniu metabolizmu węglowodanów (np. Przy zintensyfikowanej insulinoterapii) pacjenci mogą zmienić swoje typowe objawy, prekursory hipoglikemii, o czym należy poinformować pacjenta. Zwykłe objawy prekursorowe mogą zniknąć wraz z przedłużającą się cukrzycą. Choroby współistniejące, zwłaszcza zakaźne, którym towarzyszy gorączka, zwykle zwiększają zapotrzebowanie organizmu na insulinę. Dostosowanie dawki leku może być również wymagane, jeśli pacjent ma współistniejące choroby nerek, wątroby lub zaburzenia czynności nadnerczy, przysadki mózgowej lub tarczycy. Podobnie jak w przypadku innych preparatów insuliny podstawowej, powrót do zdrowia po hipoglikemii może być opóźniony w przypadku stosowania preparatu Tresiba® Penfill®. Hiperglikemia Niedostateczna dawka leku lub przerwanie leczenia może prowadzić do rozwoju hiperglikemii lub cukrzycowej kwasicy ketonowej. Ponadto współistniejące choroby, zwłaszcza zakaźne, mogą przyczyniać się do rozwoju stanów hiperglikemicznych, a tym samym zwiększać zapotrzebowanie organizmu na insulinę.. Z reguły pierwsze objawy hiperglikemii pojawiają się stopniowo, w ciągu kilku godzin lub dni. Objawy te obejmują pragnienie, zwiększone oddawanie moczu, nudności, wymioty, senność, zaczerwienienie i suchość skóry, suchość w ustach, utratę apetytu i zapach acetonu w oddechu. W cukrzycy typu 1 bez odpowiedniego leczenia hiperglikemia prowadzi do rozwoju cukrzycowej kwasicy ketonowej i może prowadzić do śmierci. W leczeniu ciężkiej hiperglikemii zaleca się stosowanie insuliny szybko działającej. Przeniesienie pacjenta z innych preparatów insulinowych Przeniesienie pacjenta na nowy typ lub preparat insuliny nowej marki lub innego producenta powinno odbywać się pod ścisłym nadzorem lekarza. Podczas przenoszenia może być konieczne dostosowanie dawki. Jednoczesne stosowanie leków z grupy tiazolidynodionów i preparatów insulinowych Zgłaszano przypadki przewlekłej niewydolności serca u pacjentów leczonych tiazolidynodionami w skojarzeniu z preparatami insuliny, zwłaszcza jeśli u takich pacjentów występują czynniki ryzyka rozwoju przewlekłej niewydolności serca. Fakt ten należy wziąć pod uwagę przepisując pacjentom terapię skojarzoną z tiazolidynodionami i Tresiba® Penfill®. Przepisując taką terapię skojarzoną, konieczne jest przeprowadzenie badań lekarskich pacjentów w celu zidentyfikowania przedmiotowych i podmiotowych objawów przewlekłej niewydolności serca, przyrostu masy ciała i obecności obrzęku obwodowego. W przypadku nasilenia się objawów niewydolności serca u pacjentów należy przerwać leczenie tiazolidynodionami. Naruszenia narządu wzroku Intensyfikacja insulinoterapii wraz z gwałtowną poprawą kontroli metabolizmu węglowodanów może prowadzić do przejściowego pogorszenia stanu retinopatii cukrzycowej, jednocześnie długotrwała poprawa kontroli glikemii zmniejsza ryzyko progresji retinopatii cukrzycowej. Zapobieganie przypadkowemu zmieszaniu preparatów insuliny Należy poinstruować pacjenta, aby przed każdym wstrzyknięciem sprawdzał oznakowanie na etykiecie, aby uniknąć przypadkowego podania innej dawki lub innej insuliny.. Pacjentów niewidomych lub niedowidzących należy poinformować, że zawsze potrzebują pomocy osób, które nie mają problemów ze wzrokiem i które zostały przeszkolone do pracy ze wstrzykiwaczem.. Przeciwciała przeciwko insulinie Podczas stosowania insuliny możliwe jest tworzenie przeciwciał. W rzadkich przypadkach, gdy pojawią się przeciwciała, może być konieczne dostosowanie dawki insuliny, aby zapobiec hiperglikemii lub hipoglikemii. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i mechanizmów Podczas hipoglikemii może dojść do osłabienia zdolności koncentracji pacjentów i szybkości reakcji, co może być niebezpieczne w sytuacjach, w których ta zdolność jest szczególnie potrzebna (na przykład podczas prowadzenia pojazdów lub mechanizmów). Pacjentom należy zalecić podjęcie działań zapobiegających rozwojowi hipoglikemii podczas prowadzenia pojazdów. Jest to szczególnie ważne w przypadku pacjentów bez objawów lub ze zmniejszonym nasileniem, prekursorami rozwoju hipoglikemii lub z częstymi epizodami hipoglikemii. W takich przypadkach należy wziąć pod uwagę celowość prowadzenia pojazdu.. Formularz wydania:Okres przydatności do spożycia:Warunki przechowywania:Używany lub przenoszony jako zapasowy nabój: Warunki wydawania aptek:Instrukcje stosowania Wkład Penfill® jest przeznaczony do użytku z systemami do wstrzykiwania insuliny firmy Novo Nordisk i igłami NovoFine® lub NovoTvist® o długości do 8 mm. Tresiba® Penfill® i igły są przeznaczone wyłącznie do użytku indywidualnego. Uzupełnianie wkładu jest niedozwolone. Nie należy stosować leku, jeśli roztwór przestał być przezroczysty i bezbarwny. Nie używaj leku, jeśli został zamrożony. Wyrzucić igłę po każdym wstrzyknięciu. Przestrzegaj lokalnych przepisów dotyczących usuwania zużytych materiałów medycznych. Szczegółowe instrukcje użytkowania - patrz instrukcja. Producent:Reprezentacja Novo Nordisk A / S | ||||||||||||||